Hoy me disponía a escribir sobre mis pensamientos, cuando he recibido la llamada de Ángel (Pat), para decirme que con la mente un poco mas despejada, iba a escribir el también, una serie de reflexiones al respecto sobre lo que ha pasado, y lo que es mas importante, lo que puede pasar a partir de aquí.
El lo hará, me lo enviará y os lo dejaré en primer término. No se si será o no parecida a la mía, pero lo que yo tenía pensado escribir, no lo voy a cambiar, y se/os lo dejaré debajo de su reflexión. Luego, como siempre, la pelota estará de nuevo en sus/vuestros tejados particulares.
LES RECOMIENDO, Y NO SE MOLESTEN POR ELLO, QUE LO LEAN MUUUUUUY DESPACIO, E INCLUSO DOS VECES.
INCLUSO LÉANLO DOS O TRES DÍAS SEGUIDOS. NI LES HARÁ, NI LES VENDRÁ MAL.
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Ángel (Pat) les/nos escribe lo siguiente………………..
NVAX
Lo peor, lo malo, lo bueno y lo mejor…
Antes de nada quiero disculparme con quien/quienes, esté/n en esta situación como consecuencia de mis opiniones escritas aquí durante los últimos años. Pero tened claro que siempre escribo, aporto y opino con absoluta sinceridad y con la mejor de las intenciones. Y pienso seguir haciéndolo mientras el Súper me lo permita y pese a que a algunos no les apetezca leer lo que pueda aportar.
No pretendo decir a nadie lo que tiene que hacer con su dinero o con sus acciones, pero si me gustaría dejaros una reflexión sobre cómo veo las cosas actualmente.
El mercado, que no entiende de sentimientos, es excesivo y brutal en los momentos difíciles. Ha hablado y ha borrado de un plumazo todo lo que Novavax era hasta hace dos días. Hoy parece que la vacuna de Novavax no sirve y su tecnología y su plataforma no tienen futuro. Parece que todo lo que ha construido la compañía durante años no sirve para nada. Y la verdad, me parece algo injusto y desproporcionado.
Repasemos lo que, pese a lo acontecido el jueves y en la sesión del viernes sigue teniendo Novavax:
Novvavax, tiene una tecnología que ha demostrado ser segura y efectiva en más de 20 ensayos clínicos.
La directiva ha demostrado su seriedad, compromiso y credibilidad durante los últimos años y hasta ahora ha ejecutado de manera impecable su plan de negocio.
Novavax tiene más de 360 millones en el banco y su deuda por la notas convertibles le obliga al pago de un 3,75% de interés anual. Os recuerdo que los 300 millones se devuelven en acciones de la compañía NO en dinero.
Tiene en marcha a día de hoy, dos ensayos clínicos para en RSV, una fase 3 para embarazadas y una fase 1 para niños.
Tiene una vacuna para el Ebola que superó con éxito una fase 1/2 con los mejores resultados de efectividad y seguridad de todas las vacunas testadas y que puede seguir si hay financiación.
Tiene vacunas para el Mers, el H7N9, el H5N1, y una en camino para el Zika.
Tiene un proyecto para el combo RSV/Gripe con dos vacunas que al ser inoculadas de manera conjunta potencian sus efectos como haría un coadyuvante.
Tiene un coadyuvante, el Matrix, capaz a de disparar la efectividad e inmunogenicidad de cualquier vacuna.
Tiene a la fundación Gates apoyando con 89 millones su vacuna RSV para embarazadas.
Tiene excelentes lazos/relaciones, con la autoridad BARDA.
Tiene un Fast Track para dos de sus programas del RSV.
Ha logrado que ACIP cree un grupo de trabajo para el RSV cuando aún no hay un producto aprobado.
Saca más de 3 años a la competencia más cercana en la carrera por la vacuna del RSV.
No olvidéis que GSK está aún en una fase 2 que no acabará hasta el 2018 y que además usa coadyuvante. Y AZN está aún testando su vacuna en mujeres en edad fértil. Y aún no ha iniciado una fase 2 con embarazadas. No olvidemos que Novavax ha llevado su vacuna del RSV donde nadie había llegado. A una fase 3. Y lo ha hecho con dos de sus programas.
Novavax tiene un Join Venture en la India que después de 7 años tiene un producto aprobado y que, por pocos que sean, comenzará a dejar ingresos en las arcas de la compañía.
Y por encima de todos Novavax sigue teniendo una plataforma capaz de fabricar en pocas semanas vacunas seguras y eficaces a escala comercial para cualquier virus que suponga una amenaza.
Eso, todo eso sigue ahí, no ha desaparecido. No está anulado. Y más allá de la brutal reacción del precio Novavax sigue teniendo un gran futuro por delante.
Vamos a pensar en distintos escenarios que podemos ver en los próximos meses.
LO PEOR:
Lo peor lo estamos viendo y lo estamos viviendo. Imaginemos que la vacuna RSV F con 135 mg para ancianos no funciona como debe.
Eso no significa el final el programa. La vacuna se puede re-formular, se puede mejorar, se puede usar con dosis más elevadas dada su absoluta seguridad.
Y además se podría usar con el Matrix para hacerla más potente.
Que eso sería un gran varapalo? Que supondría un retraso? Sin duda. Pero incluso en ese escenario Novavax puede levantarse y seguir en la pelea.
El precio, puede caer más antes se estabilizarse y volver a subir . Y más arriba o más abajo tiene una importancia relativa en la ejecución del Pipeline de la empresa.
LO MALO:
Eso también lo estamos viendo. Puede que los resultados de la eficacia de la vacuna hayan fracasado pero es posible que los datos completos del Resolve demuestren que el fallo de eficacia se debe al bajo Rate Attack del RSV en esta última temporada.
Ahora es fácil acusar a la empresa de haberse equivocado con el diseño de la fase 3 en relación a la baja incidencia del RSV o incluso de haber mentido con esos datos.
Pero eso es absurdo. Novavax no diseña unilateralmente el ensayo. Lo diseña con la FDA en relación a los datos estadísticos de la incidencia del RSV en los últimos años. Claro que Novavax podría haber calculado un Rate Attack más bajo. Pero en una temporada normal eso habría desvirtuado al alza los datos de eficacia y eso habría supuesto problemas con la FDA de cara a la aprobación de la vacuna.
En cuanto a afirmar que la empresa ha mentido con los datos del Rate Attack de este año. Tened en cuenta que la empresa usa los datos del CDC a nivel nacional.
Y en el año más caluroso de los últimos 114 años en USA es posible que los datos de incidencia del RSV en las zonas de los ensayos difieran de los datos a nivel nacional.
Además si la empresa lo hubiera sabido. No creéis que lo habría comentando advirtiendo de que eso podría influir en los datos de eficacia del Resolve y lo habría hablado con la FDA para anticiparse?
Si el problema de la eficacia se debe a la baja incidencia del RSV, tiene una solución relativamente sencilla. Se pueden volver a calcular los resultados de eficacia adaptándolos a un Rate Attack más bajo.
Y aunque se hagan ensayos adicionales, los ya realizados no habrán sido trabajo baldío. Los datos servirán para la futura aprobación de la vacuna.
Repito que Novavax lleva tal ventaja a la competencia que un retraso de un año no es el final del programa. Ni mucho menos.
Los demás deben llegar donde lo ha hecho Novavax. Y eso no es tarea fácil.
LO BUENO:
Lo bueno es que si Novavax demuestra que el bajo Rate Attack es lo que ha condicionado los malos datos de eficacia, su vacuna del RSV, en todos y cada uno de los programas seguirá siendo absolutamente viable sin retrasos añadidos.
Incluso en el caso del Combo. ¿Porqué asumir que no puede comenzar tal y como estaba previsto en la primera mitad del 2017?
Yo estoy seguro a día de hoy, que el día 11 de octubre, si los datos adicionales del Resolve demuestran que el problema de eficacia es cosa del bajo Rate Attack, Novavax reafirmará su intención de empezar el Combo en la primera mitad del 2017.
LO MEJOR:
Lo mejor es que si el bajo Rate Attack en esta última temporada es lo que ha tirado por tierra la eficacia de la vacuna de Novavax tanto la FDA como los potenciales Partners saben que su potencial sigue siendo enorme, saben que es producto sin competencia durante los primeros años y saben que es una vacuna necesaria tanto por el coste en vidas como en dinero que puede ahorrar año tras año.
No sirve de nada torturarse más por donde está hoy el precio. Novavax sigue siendo una empresa viable y con un enorme futuro por delante. Es cuestión de tiempo que de un mejor precio para salir que el de hoy.
Los plazos dependerán de si vemos el peor, el malo, el bueno o el mejor de esos anteriores escenarios.
Eso sí, quizá quien ha vendido debería tener un poco más de sensibilidad con aquellos que han tomado la decisión de seguir dentro del precio.
Son momentos difíciles en los que ayudan más, los mensajes positivos como los de Sergio que mensajes tremendistas como algunos que los que se leen en estos días.
Después de 7 dólares de caída… ¿De verdad, son tan importantes unos centavos más arriba o abajo?
Yo tengo claro, que por grande que haya sido el golpe, y por difíciles que sean estos momentos, Novavax es mucho, muchísimo más de lo que era hace unos años cuando estuvo en estos niveles. Y tanto la empresa como la directiva merecen que siga confiando en que lo mejor está por llegar.
Como alguien dijo ayer y como yo siempre pienso.
Si te caes siete veces, levántate ocho.
Arriba señores. Arriba. Qué de está saldremos juntos.
Saludos a todos y ánimo. Seguiré por aquí para quien quiera leerme.
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A partir de aquí les escribo yo……………..
¿Novavax ha llegado al final de su camino?.
Cada cual con su decisión ha dado su respuesta en uno u otro sentido, la quiera o no adornar, justificar o incluso lanzar para convencer a otros y así sentirse arropado en su desgracia o esperanza. Es humano, es comprensible.
En lo personal he tenido una de las mayores decepciones de mi vida, en todos los sentidos. Lo comparo como cuando uno confía ciegamente en un amigo y este termina por fallarte. A mayor convencimiento, mayor decepción.
No escribo esto para tratar de convencer a nadie de nada, siempre he escrito que cada cual es dueño de su dedo, y lo sigo pensando así. Quizás mi error sea incluso el escribir. Siempre se acaba influyendo en mayor o menor medida, en mayor o menor número de personas. Es así se quiera o no.
Hace no tanto, les escribía que en caso de salir mal esto, me retiraría de la bolsa, dejaría de escribir, y me alejaría de todo este mundo. Pero no puedo hacerlo, siento que debo seguir, tengo que luchar, sacar fuerzas de algún sitio que ahora desconozco, y volver a rehacer lo que tantas veces he construido y destruido. Además, si les acompañé a ustedes en la bonanza, tendré que estar en la dificultad.
Siento la necesidad de contarles lo que pasa por mi cabeza en estos momentos. Tampoco es tan difícil de imaginar, porque quizás sea parecido a lo que pasa por la de muchos de ustedes.
Primero he de decir que no he vendido. Y agrego, que no se si lo terminaré haciendo en mejor o peor circunstancia que la actual. Siempre he actuado así, y quizás esté cometiendo un grave error, es posible que lo lleve cometiendo desde siempre, pero nunca he vendido en pánico, ni en euforia. Para bien y para mal, mi bien y mi mal.
A partir de esos sencillos razonamientos preambulares les diré los DOS ESCENARIOS que mi mente, equivocada o no, maneja en estos momentos de tortura a la que la tengo sometida. Cambian cada cinco minutos, para que se lo voy a negar. En cada uno, les escribo como actúa mi cabeza para justificar cada uno de ellos.
1.-No vender y aguantar.– ¿Me lo puedo permitir económica, física y emocionalmente?. ¿Creo que dentro de esta empresa queda algo bueno, que le permita remontar esta difícil situación?. ¿Hasta donde creo que puede caer la cotización?. ¿Donde creo poder verla dentro de tres, incluso en seis meses?. ¿Creo que todo lo hecho hasta llegar el fiasco, se ha realizado honesta y profesionalmente, pasando los diferentes controles de seguridad por parte de todos los actores que en algún momento han puesto su dinero y/o dado su bendición a lo realizado?.
Mis auto-respuestas para este primer supuesto, caso de seguirlo, serían:
Creo que podré seguir comiendo todos los días. En lo físico creo que estoy tratado adecuadamente después de mi susto reciente. La parte emocional es la peor, si, la que me lo hace mas complicado.
La cotización podría perder el dólar, incluso volver a testar mínimos (0,52$), ¡claro que si!, pero también ¡puede que no!. O, ¿tiene obligación de hacerlo?.
Creo que puedo verla restructurarse y ver los 2,5—3,0 dólares cromo de aquí a Navidad. Luego el tiempo y los hechos dirán. Igual solo se tratará de un rebote puntual. Igual no.
Por supuesto que creo que todos los organismo de control cuando dieron sus bendiciones, era porque todo estaba bien realizado. Por supuesto que creo que todos los que pusieron dinero aquí, se informaron previamente, pidieron los informes pertinentes, los escrutaron al máximo y decidieron apostar en base a ello.
Por supuesto que creo que la empresa dirá algo que justifique este gran fiasco.
2.-Vender y olvidar.– ¿Necesito el dinero para mi vida diaria?. ¿No confío en absoluto en la empresa?. ¿Creo que todo ha sido un fraude?. ¿Creo qué han engañado a la FDA, BARDA, FUNDACIÓN GATES, GRANDES INSTITUCIONALES, HEDGE FUNDS, etc.?. ¿Pienso que se va a la «cueva de Alí Babá»?. ¿Me voy a sentir relajado asumiendo perdidas y olvidando esta empresa e incluso la bolsa para siempre jamás?.
Mis auto-respuestas para este segundo, caso de seguirlo, serían:
Me es imprescindible el dinero para vivir, comer, etc. De no vender pasaré penurias impensables en los próximos meses. Me jugué lo que no debía. No tengo el apoyo de mi entorno familiar. Aún teniéndolo lo voy a pasar mal todos y cada uno de los días. Seguiré sin poder dormir. Acabaré convertido en un drogadicto de tanta pastilla.
No confío para nada en la empresa después de esto.
Por supuesto estoy convencido de que han engañado a todo el mundo. A mi el primero. A la FDA, BARDA, FUNDACIÓN GATES, GRANDES INSTITUCIONALES, HEDGE FUNDS, y a todo hijo de vecino, a todo lo divino y a todo lo humano. Son unos hijos de …… Son el mismo diablo.
Si, me voy a sentir mejor, me olvidaré de todo esto y no miraré nunca mas la cotización, ni su evolución, e incluso abandonaré como poco por un tiempo, todo este mundo de la bolsa. Mundo de trileros y engañabobos como yo. Habré sido ingenuo, imbécil, inocente, incauto, mindundi…..
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Habrá, no me cabe duda, muchas otras cosas que argumentar en cada uno de los casos. Yo llego hasta aquí. He tratado de ser aséptico y tampoco quiero influir en nadie. Cada cual debe situarse donde crea estar mejor. No es bueno, leer demasiado. Créanme, nadie de los que escriben o escribimos aquí, sabemos la verdad, los que la saben, no escriben aquí. Los que escriben/escribimos aquí, solo especulamos. Piensen que entre los que han vendido, incluso los habrá que estén deseando que la cotización baje cuanto mas mejor para ellos volver a comprar. Es cruel, pero la psicología humana es así.
Los hay prudentes y mesurados, que no presumen de ello. Se lo callan por respeto. Otros no. Unos presumen en cuanto realizan cualquier jugada exitosa, otros no presumen tanto, pero la hacen. En fin, ya saben el viejo, conocido y cierto acerbo popular: «Dime de que presumes y te diré de lo que careces«. Apúntenlo y verán como siempre tienen a alguien al que colocar en ese pedestal.
Termino como empecé. Yo no he vendido, Manuel tampoco, Pat y todos y cada uno de sus clientes, ¡tampoco lo han hecho!…….pero puedo/podemos/pueden, hacerlo, o no, o si, o no, o si……. Es posible que podamos estar en un error todos. Es posible que no. En cualquier caso, será nuestra decisión. Pido respeto para con ella, para con la vuestra, sea la que sea.
¡¡¡¡¡RECORDAD SIEMPRE, SIEMPRE, SIEMPRE!!!!!( …aunque parezca una perogrullada ): El que vende es porque considera que la cotización va a seguir bajando, ¡nunca justificará hacerlo por lo contrario!; El que compra es porque considera que la cotización va a subir, ¡nunca justificará que lo hace por lo contrario!.
Según lo que cada cual escriba, sabrán ustedes el porqué, lo que quiere, y lo que hizo, aunque eventualmente de forma o manera farisea y/o hipócrita, escriba que desea lo contrario para los demás. ¡Nunca los crean!¡¡MIENTEN!!.
Los vendidos solo verán dificultades a partir de aquí.
Los comprados aún verán esperanza.
El tiempo juzgará…..pero ¡lo que tarda en pasar cuando se espera!.
Suerte para todos en vuestra vida futura a partir de este duro trance. Que Dios os ilumine y os de fuerzas siempre.
¡Vaya tela!, ¿verdad?.
Un enorme abrazo para todos y cada uno de ustedes/vosotros.
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NVAX
«RESULTS OF THE PHASE 3 RSV F VACCINE EFFICACY TRIAL»
Y 25 minutos por delante…….
RSV16
10TH INTERNATIONAL RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS SYMPOSIUM
I CLOSED
September 28th – October 1st PATAGONIA, ARGENTINA.
29 de septiembre, 5:20 PM, Conference V.Shinde, mirad el tema……
http://www.rsv16.org/programa-preliminar
Nvax. Gracias super. No sé si yo en algún momento he realizado algún comentario que haya podido ofender a alguien asique me anticipo y pido disculpas
Nvax. Por cierto el pre viene bien y con volumen
NVAX
Súper, su casa, sus normas. Faltaría más.
Darwin, creo que llevaremos hablando de eso casi todo este hilo, pero si no lo has leído… Empieza desde el principio…
Tienen que haberse cerrado cortos, lo contrario no tendría sentido. Otra cosa es que a estos niveles vuelvan a abrirlos porque esperen que se desplome de nuevo. No debemos descartar que esto sea un rebote y nos devuelvan a los infiernos. Por eso que cada uno haga con su dedo lo que crea conveniente en base a su propia decisión. Yo reitero, hasta el 11 o estrella fugaz mediante aquí me quedo, luego…
Ánimo a todos!!!
NVAX
Josean muy interesante, en la sesión 6 tenemos a novavax exponiéndose sobre el RSV. Todo sigue en marcha
NVAX
Súper tiene razón, hay personas que se desahogan sus problemas económicos con algunos que escribimos, y el temperamento hace que por lo menos yo tenga contestaciones un poco contundentes. Recibir descalificaciones no es nada grato de algunas personas que no asumen sus errores bursátiles.
Esta es su casa y usted manda, intentaremos que hay una buena armonía en su casa, y sobretodo una gran positividad sobre el asunto,mya que al final nos llevaremos un grata alegría pronto sin dudas
NVAX
El 30 septiembre habla Glen en la conferencia también, me gusta porque es a las 8 de la mañana hora americana, casi apertura de La Bolsa en horario europeo. Podríamos tener unas sesiones muy movidas
NVAX
El texto que subió Framus.
El desafío de llevar a cabo un estudio de eficacia aleatorizado y controlado con placebo para la vacuna contra la gripe en una temporada con una baja tasa de ataque y una cepa de vacuna B no coincidente: un ejemplo concreto.
Ensayo controlado aleatorio
Beran J, et al. BMC Infectious Diseases. 2009.
Abstracto
ANTECEDENTES: El objetivo fue determinar la eficacia de una vacuna trivalente inactivada para virus de la gripe (TIV) confirmada por cultivo de la gripe A y / o B en adultos de 18 a 64 años de edad durante la temporada 2005/2006 en la República Checa.
MÉTODOS: 6203 sujetos fueron asignados al azar para recibir TIV (N = 4137) o placebo (N = 2066). El tamaño de la muestra se basó en una tasa de ataque técnico del 4%, lo que proporciona una potencia del 90% para rechazar la hipótesis de que la eficacia de la vacuna (VE) fue> o = 45%. Los casos de enfermedad tipo influenza (definida como fiebre (temperatura oral> o = 37.8 grados C), además de la tos y / o dolor de garganta) se identificaron tanto por activa (teléfono de contacto cada dos semanas) y (Reporte auto) de vigilancia y nasales y la garganta hisopos pasivos eran recogidos de los sujetos para el cultivo viral.
RESULTADOS: TIV fue bien tolerado y se inducen una buena respuesta inmune. La temporada 2005/2006 de la gripe fue excepcionalmente suave en el área de estudio, como lo fue en toda Europa, y solo se encontraron 46 casos confirmados por cultivo en el estudio de cohortes (10 la gripe A y la gripe B 36). Por otra parte, entre la B aislamientos, 35 fueron identificados como B / Hong Kong 330/2001-como (B / Victoria / 2/87 linaje), que es antigénicamente no relacionadas con la cepa de la vacuna B (B / Yamagata / 16/88 linaje). La tasa de ataque en el grupo de la vacuna (0,7%) no fue estadísticamente significativamente diferente de la tasa de ataque en el grupo placebo (0,9%).
Conclusión: Debido a la naturaleza atípica de la temporada de la gripe durante este estudio no fue posible evaluar la eficacia de la TIV. Esta experiencia ilustra el desafío de llevar a cabo un ensayo de eficacia de la vacuna de la gripe prospectivo durante una sola temporada, cuando las tasas de ataque de la gripe y la deriva en las cepas circulantes o partido linaje del virus B puede ser difícil estimar de antemano.
Nvax.- gracias por no cerrar el bloc, para muchos y para mi que tenemos muy poca idea de AT, este bloc es la luz que alumbra nuestro camino
Animo para todos
NVAX….voy a aprobar de nuevo los comentarios, pero tengan en cuenta, aquellos que se enzarcen entre si, verán sus comentarios borrados, incluso aún mejor, intercambiaré los mails entre ellos para que lo arreglen en privado, porque a los demás nos importa bastante poco lo que se dicen…..ah!, he borrado los comentarios que hacen referencia al último gallinero, si se me ha pasado alguno ya lo veré…..
En una de estas cierro el blog, ni mi corazón, ni mi ánimo están para estas cosas, que necesidad!!!
Nvax- Quiero pensar que se pueden expresar opiniones tanto en un sentido como en otro sin que salga el defensor del pueblo a decir lo que está bien y está y mal y demás improperios que no voy a repetir es uno de los motivos por lo que no escribo y tantos muchos otros no me cabe la menor duda impagable este blog no me cansare de darte las gracias por el esfuerzo que supone.
En las acción esta hay momentos para estar dentro o fuera de ellas pensar que cada uno que opina lo hace en función de su operativa a corto,medio,largo no significa nada más que eso. No se está diciendo que la acción no valga puede ser una mina de aquí dos años.
Sergio tómatelo con calma no hagas de esto nada personal contra nadie así quizás no veas en las opiniones nada más que eso.
Que más quisiera yo que os forrarais todos.
Dicho esto saludos y hasta la próxima.
nvax.. De momento después de la monumental caída parece que nos vamos levantando poco a poco.. Yo mantengo mi fe en la empresa, es la única esperanza que me queda de resurgir de esta hecatombe financiera que he sufrido, si vendiera las acciones estaría muerto hoy y en el futuro, si mantengo estoy vivo a pesar de mi situación psicomentaldepresiva … Intentemos mantener vivo el blog sin tener que usar al Super de policía, no entremos a encender la llama a comentarios dañinos, estamos la mayoría muy sensibles y necesitamos de este blog , entre todos podemos sernos útiles y ayudarnos, vamosss . hoy de nuevo subidas con volumen mas moderado…
NVAX……1h:15″ de sesión……30 millones de títulos que han cambiado de manos…..algunos supongo que estarán locos, de una mano a otra y vuelta a la misma, y así sucesivamente…….¡la leche!
Nvax. Super que sentido tiene ese intercambio de cromos? Como no soy muy ducho en la materia no entiendo
NVAX
Super ¿sólo se puede escribir en el hilo de NVAX?, lo estoy intentando en otros pero están cerrados.
NVAX….Voy a ver Ignacio, porque ayer tenía los cables muy cruzados y no se la que lié……..voy a ello, y gracias por el aviso.
NVAX…..Prueba ahora
NVAX
Ya se puede escribir el otros hilos, GRACIAS!!!
Nvax
Que ganas de ver la valoracion semanal de Super,Pat,Framus sobre lo ocurrido esta semana.
Yo estoy flipando y atento a si leo algo de estrella fugaz pa reaccionar.
Yo pensando si a los 2 y pico se llegaba en navidades, y en estos momentos andamos en ellos.
Habra que ver como se va acercando al 11 octubre….
nvax.. yo la verdad jon que me gustaría ver alguna estrella que me ayudara un poco en este momento, hago de tripas corazón para aguantarme en pie, hace 8 días tenia una vida llena de ilusiones y proyectos y ahora mismo no tengo absolutamente nada, solo fe en que esto se medio solucione en un plazo razonable, de lo contrario no se como afrontar el futuro, perdonar por el rollo pero a veces me quedo absorto, no se como lo llevais vosotros o como haceis o que pensáis.??.. bueno, 60M de títulos y un +5%. ………………
NVAX. http://m.benzinga.com/article/8491215
NVAX. When asked by Benzinga about recent news, CEO Stan Erck reiterated that as stated on last week’s conference call, the company have found no issues regarding trial execution, data collection, data integrity or drug product.»
Y eso que significa? que se ratifican en lo del ratio de ataque o que todavia no tienen ni p.idea de lo que ha pasado …
Nvax
Eso mismo pienso yo… Eso qué significa? Porque como vayan con eso el día 11 esto se va para abajo … Si todo se hizo bien, es que la vacuna no funcionó… O todo lo justifica el bajo attack rate?
No me quedo yo muy tranquilo…
NVAX
Framus, eso lo dijo la semana pasada. Significa que no hay una mano negra, que las vacunas estaban bien, que no ha habido ninguna incidencia en la recolección de las muestras, etc.,
Nvax.-
Framus, yo lo veo bastante contundente para lo que puede decir a la prensa.
Asevera que la ratio de ataque ha sido muy baja, que no ha habido problemas en la ejecución del programa (cosa que sería lo más grave) y que van a hacer una explicación detallada sobre los casos observados para sacar una conclusión que será sin duda acorde al hecho objetivo de haber tenido una temporada con una muy baja ratio. Y de ahí que hayan comprado, afianzando esta posición o pensamiento.
Nvax
Pues tal y como lo pone….quiero pensarlo por el lado positivo y que sea el attack rate pero…en realista tb puede ser que o es lo que hay o que no tienen ni puta idea. Vamos que no aporta nada y no creo que vayan a soltar la lengua hasta el 11.
Jesus, te entiendo muy bien, de verdad que te entiendo. Yo estoy parecido. La cotizacion ha pasado de 1,3 a 2,2x y sigo zombie pq puede mas el hostion que nos han dado. Estoy intentando armar mecanismos que me permitan vivir el dia a dia, para mantener esta inversion quieta un tiempo largo siempre quemantengan ensayos y tal. Al corto plazo, a intentar salir lo mejor posible despues del 11 oct y noviembre. No es lo mismo partir de 4 despues de esos dos puntos qu que partir de 0,5 obviamente pero eso no lo puede saber nadie.
Mucho animo.
NVAX
Llevo meses largos sin intervenir en el foro,aunque no he dejado de leeros…
Para tratar de razonar sobre lo que ha pasod, no encuentro razón y trato de buscar una justificación de lo que va a pasar, o por lo menos elucubrar los perjudicados y favorecidos en este movimiento relámpago.
Es solo una hipótesis lo que planteo, pero me gustaría vuestra opinión, para aprender de los errores ,del planteamiento o del mercado.
Partiendo de la asunción de la tesis expuesta en el Blog y que muchos comparten de que el Fallo de fase III, pueda tener una justificación ajena a la eficacia de la técnica de NVAX y que por tanto la empresa sigue siendo valiosa en su tecnología y que lo qpeor que pueda pasar es tener que repetir fase III en otras condiciones. Las previsibles expectativas siguientes serian:
-Para recuperar la valoración previsible o mejora de P.O. habría de pasar un tiempo, uno o dos años y poder alcanzar los objetivos previstos.
-Las fases previstas del resto de pipeline no van a fallar y algunas serán +.
Bueno entonces no me voy………. ,y a esperar que de nuevo se restablezca la situación previa al GAP de -85%.
Pero si no me voy y por tanto no pierdo, ¿quien ha ganado en este movimiento debakle? Los cortos que han comprado y han comprado 220mm .Perdido, fundamentalmente minimundis …. se los han pelao.?
Han sido Minimundis y barridas de stop…No se han ido los Institucionales…no han vendido, siguen confiando en la empresa (refuerzo de la tesis “resureccion”). Y yo digo..los institucionales no se han ido, porque no han podido, tenían todas sus acciones prestadas. Y ahora en esta hipótesis, planteo una pregunta:
¿Si los cortos han comprado todas esas acciones, para devolverlas a los institucionales que se las han prestado, cuantas acciones tienen ahora los cortos? Han comprado 220mm entre 1.20 y 1.45.(- 64mm-intercambios-doble compra)les sobran 110.
Si devolvieran las acciones a los institucionales anticipando el contrato de préstamo, ¿que tendrían que devolver,? nº de acciones, o nº de acciones x el valor al que se la prestaron. No, solo nº de acciones
Si estas elucubraciones fueran ciertas:
1.-Los cortos al devolver las acciones prestadas , no solo habrían ganado 7€ acc, ahora tendrían 110mm de acc, y se convertirían en largos a coste 0.
2.-Los institucionales verían reducida la valoración de sus carteras a 1.45 x nº acc,.No han podido irse xq estaban prestados y ahora su cartera vale un mojón.
Luego la primera conclusión es que los institucionales que han prestado sus acciones , no pueden nunca irse en un shorht quezz y solo han ganado el precio de su préstamo pero han perdido 7€ x nº acc en su valoración.
Ya no hay cortos, se han convertido en institucionales al poseer 110mm acc, y hay menos minimundis (un 40% del total ¿?).
Los cortos son mas listos en esta jugada, que los institucionales, que se atreven a prestarles sus acciones.
Quien está comprando ahora las acciones, los minimundis que se habían ido.¿¿ (80mm;33mm?¿)
Por tanto……. ,solo sé que no se nada…
Pero si estos son los efectos que verdaderamente se han producido….., esto no estaba planificado , programado, ni se esperaba…han sido las maquinas quienes al saltar la alarma, han soltado lastre…esto no puede estar planificado así (institucionales prestando 100 titulos comprados a 4, y ahora se los devuelven a 1,45)..¿para quitarnos a los minimundis d en medio??¿….luego……Nadie se lo esperaba, ni aún lo cree el CEO de NVAX, ni los institucionales(insaeder) que están comprando.
Entonces a que esperamos….¡¡¡¡ (error de mercado, lectura de resultados, se ha roto cable trasmisión ,etc) hay que comprar a mansalva que vamos a duplicar beneficios esperados….¿?no? Estais comprando vosotros??? Yo no
O será que algo ha fallado y es erróneo mi exposición.
En todo caso…No esta claro….y nadie entiende al mercado. ¿Hay que invertir en un mercado que no entendemos?.
Como se que nadie tiene conocimiento cierto de lo que ha pasado…seria al menos posible que alguien me iluminara sobre si las conclusiones que he sacado de esta hipótesis, serian posibles.?
Que complicado todo!! Yo creo que si se cree en la empresa lo mejor es comprar para bajar promedio, porque a 6,7 que la tengo yo… La semana pasada estuve apunto de hacerlo pero me tembló el dedo. Ahora igual hay que esperar a que corrija parte de la subida. Uff no se, estoy hecho un lio
Nvax
Lo q ha puesto framus, es reciente o de la semana pasada??????
NVAX. Si abres el link seguro que lo averiguas
Nvax
Se q el articulo es de hace 3 horas, lo q no se si las palabras d stan son de ahora o las q dijo la semana pasada. (Mi ingles limitado)
NVAX
Lo que dice Stan Erck es exactamente lo mismo que dijo el pasado jueves en la CC tras el anuncio de los resultados. No more no less.
Quizá sea más significativo que esas palabras el hecho de que sigan con las conferencias de las próximas semanas sobre el RSV.
Por ejemplo la de Argentina la próxima semana.
Alguno os veis en un acto así, uno de los mayores eventos del RSV, (si fuerais de Novavax) dando explicaciónes de una vacuna que no funciona?
A mí me parece, cuánto menos, esperanzador.
Nvax.-
Siempre que alguien me pregunta como y cuando invertir en un valor , suelo responder que el dia que elija pero al final de la sesion. Y por qué al final de la sesion?me pregunta. Le respondo, que desde la campana de inicio de sesion se imagine y viva como si todo lo que va a invertir lo perdiese. Y luego, despues de sopesarlo, que invierta lo que estime oportuno.
Jesus Jesus v,
Creo dijiste que como maximo puedes dejar tu dinero ahi metido otros 6 meses. Despreocupate del Valor y no estes a diario delante de la pantalla porque vas a enfermar. La estás custodiando?.. Eres el guardian?..Ponte una alarma para cuando llegue el valor a ciertas cotas por arriba o por abajo y toma decisiones ahi.
Y no te olvides de VIVIR coño!!
NVAX. Mas compras insider 46k a 2,17
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1000694/000120919116142676/xslF345X03/doc4.xml
TRIZZINO
NVAX…..Interesante juego el que se traen entre manos, mas de 600 millones de cromos intercambiados en seis sesiones, no es moco de pavo!!!
Retroceso del 86% desde 8.34 a mínimos en 1.16.
Desde 1.16 al cierre de hoy, subidita del 93%…..(semanal del 75%).
Si repitiéramos lo mismo la próxima nos íbamos a 4.3 …… ¡¡no me lo creería ni yo con lo optimista que soy!!.
De momento no pondré gráficos, para qué?….por otro lado prefiero seguir comprado cojeando y con potencial rehabilitación a 2.25 que haberme quedado vendido cojo de por vida a 1.16…
Me descansen, ¡ah! por Dénia hay tormenta!…….será la tormenta perfecta?.
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p.d.: tengo guardados un par de docenas de comentarios tipo veredicto, que ya les pondré a su debido tiempo…..¡no tienen desperdicio!……pero bueno, primero habrá que salir medio vivos de aquí (que está por ver), luego hablamos, para no hacerlo antes de tiempo.
Nvax
Super,pasa a 4,3 en una semana yl el que corre en pelotas por la castellana soy yo.
Nvax
Compran escalonadamente para subir el precio? Lo compran así porque ven que lo cogen a precio de mercadillo y se calientan el morro el uno al otro?
Quedan dos semanas, la semana que viene tenemos lo de Argentina. Supongo que seguirá subiendo la semana que viene mostrando su fortaleza. Nos engancharan en la siguiente? Menudos trileros.
NVAX
Esas compras insider lo más seguro es que estén organizadas y programadas por el equipo de dirección. El objetivo es dar confianza, que se vea que están comprometidos y que confían en que la vacuna funciona. La de Stan supongo que vendrá después, un día que la cosa flojee.
Nvax.. Buenos días !.. Lo de los insiders tal vez en una de estas últimas reuniones de Ceos comentaran de hacer compras , sin duda ellos , ni deben , ni pueden especular , si compran es porque confían en salir airosos de esta situación .
En 2007 crisis inmobiliaria , caídas de precios en algunos casos del 50/70/% , se decía que jamás volveríamos a ver precios de pre-crisis , pues bien , hoy se vuelven a ver esos precios .
Mucha fuerza se le da a la idea de que el día 10 pueda caer la cotización , pero tambien puede ocurrir lo contrario a lo que mayoritariamente se piense, … Que dilema!
. Pregunto .. Podrían estar negociando con alguna otra pharma y anunciarlo el día 10 ? O sólo se basaran en informar del fallo del ensayo?
Nvax.
Os dejo una traducción San Google para lectura mañanera. El autor ya pasa de especulaciones sobre lo que ha sucedido con la vacuna y se centra ¿y ahora que?
Por ahora, en el lado de la ciencia, prefiero tomar el enfoque simplista. No sale de varios ensayos documentados en los que una vacuna contra la gripe demostrado un alto nivel de eficacia. Cuando el mismo producto fue probado en otro juicio en el que la tasa de ataque había caído en picado, la eficacia de la vacuna se demostró que era inexistente. Glenn había referenciado éstos en sus comentarios. Puedo entender esta correlación? No … no puedo. Espero que el jugador de béisbol que golpea .300 más de 500 turnos al bate también para golpear .300 más de 100 turnos al bate. Y no es sólo una cuestión de los números más pequeños … algo más está ayudando a causa de este resultado. En cualquier caso, debido a estos resultados documentados, irrefutables, creo que la cuestión del tipo de ataque solo ser el proverbial «pistola humeante». No necesitamos añadir a esto. Creo que las grandes farmacéuticas también considera que los resultados clínicos de NVAX como no válido por la misma razón.
Ahora, vamos a llegar al corazón del asunto. Podría tomar NVAX dos años para volver a donde estábamos hace una semana. (Estoy esperando por menos tiempo). El problema, por supuesto, es el dinero. NVAX no tiene bastante de él. En realidad, hay sólo dos escenarios que se pueden reproducir a cabo, con variaciones para cada uno. La primera es la «Asociación Escenario». En esta situación, NVAX pide a alguien por $ 300M- $ 400M y ofrece a renunciar a cambio de un porcentaje muy elevado de la Compañía, o ganancias de la Sociedad. Si NVAX tiene éxito, este inversor probablemente haría que aproximadamente 10 veces su inversión. Digamos que este socio obtiene 1/3 de la Compañía. Si todo va bien, obtendremos nuestra recompensa … pero llegará dos años más tarde de lo que debería haber llegado … y se reducirá en un tercio. Por lo tanto, un potencial de $ 30 Precio de las acciones se redujo a $ 20. Este es claramente el mejor (y tal vez lo más doloroso) escenario para los accionistas. Sin embargo, no creemos que tiene una alta probabilidad de que se produzcan. ¿Por qué?
Sobre la base de los patrones de precio y volumen hemos sido testigos en la acción durante la última semana, creo que alguien (BP) puede haber saltado el arma y comenzó a comprar en el mercado abierto. Teniendo en cuenta que un inversor tiene 10 días naturales para presentar a la SEC una vez que su posición es superior al 5% de las acciones en circulación, podríamos ver una presentación 13D tan pronto como la próxima semana. En teoría, debería ser la empresa que tiene más que perder la tecnología a gota (Sanofi), o de la empresa que tiene más que ganar con fines de lucro sabia (Pfizer).
DE ACUERDO. Así que si estamos buscando de manera realista a una potencial oferta de licitación en el muy corto plazo, vamos a hacer justicia a la pregunta que se le ha pedido 100 veces: ¿Cuánto? (No voy a ir a través de todos los detalles ahora, y voy a publicar después del 11 de octubre). Ajusté mi modelo DCF el pasado sábado a las 2:25 AM ya que no podía dormir. Me pobladas algunas suposiciones muy conservadoras. Por ejemplo, tengo NVAX quema a través de $ 800M de flujo de caja para los años 2017-2019. Los ingresos no comienza hasta 2020, y no excede de $ 1B hasta 2022. Los ingresos de las tasas de ejecución completa ($ 7B) no se alcanzan hasta 2028. Mis supuestos de margen son 5% por debajo de donde creo que debería ser, y mi gastos de operación, y los supuestos de gastos de I + D son más que adecuadas. El valor terminal (año 2030) es de $ 28B, o los ingresos 4X.
Antes de discutir cómo los ingresos futuros se descontaron hasta el presente, tenga en cuenta lo siguiente. En los viejos tiempos, las empresas exigen un rendimiento mínimo antes de impuestos del 20% de las inversiones externas o internas. Tenían que cubrir el costo de capital (por ejemplo 5%), la inflación (5%), riesgo competitivo, además de obtener un rendimiento. Hace dos semanas Sanofi (no la FED o el BCE) prestado en euros, el equivalente a> $ 1B. Ellos pagan una tasa de interés negativa. ¿Usted piensa que ellos estarían dispuestos a hacer el 20% de su dinero, y adquirir una tecnología que les permitiría superar a su competencia? Creo que si.
Por lo tanto, si utilizamos la friolera de 23% de descuento en este modelo conservador, se obtiene una valoración de $ 2.925B. En 345m acciones completamente diluidas, se obtiene un precio de $ 8,48. Si usamos un descuento del 20%, se obtiene una valoración de $ 4.04b, o $ 11.72 / acción. Con un descuento del 15%, tenemos una valoración exacta de $ 7.0b, o $ 20,29 por acción.
Tenga en cuenta estos tres escenarios: (1) El postor tiene preocupaciones acerca de los resultados de la Fase III de NVAX, sino que debe comprar NVAX por razones de defensa / seguros. Estratégicamente, no pueden permitir que otra persona propietario de la empresa. Yo sugeriría que esta Compañía estaría dispuesto a pagar $ ~ 2B, o $ 6 / acción (los bonos convertibles que no se ejercen). (2) El comprador cree que hay una alta probabilidad NVAX tendrá éxito, pero quiere un descuento grande de los $ 10B está dispuesto a pagar antes del fallo. Este es un comprador $ 3B (70% descuento) que hará una muy guapo 23% -23.5% de su inversión. (3) El mismo escenario como # 2, pero el comprador se encuentra en un proceso de subasta muy enérgica. Su Junta autoriza a no más de $ 4B. $ 4B (60% descuento) realiza la Sociedad y los accionistas obtener $ 11 + por acción. Por supuesto, no es el escenario del «sueño», de que la licitación obliga al retorno de la inversión hasta un 15%, lo que resulta en una valoración de $ 7B y $ 20 precio de las acciones … pero no vamos a ir allí.
Debido al miedo, la depresión y el precio actual de las acciones, creo que muchos de nosotros estamos disminuyendo nuestras expectativas en cuanto a lo que en última instancia daremos cuenta. Si la percepción es alta de que NVAX va a resolver el problema y tener éxito, aunque con un retraso de 2 años, no hay ninguna razón para no esperar tanto un número muy alto de un dígito o un bajo número de dos dígitos. Pregúntese, ¿a qué precio Qué dice Pfizer … Quiero la Sociedad y los potenciales beneficios escandalosos, pero pasará si Sanofi o Astra-Zeneca ofertas> $ 2.8B? … $ 3B? … $ 4B ?. Y cuando se Sanofi jamás tener otra oportunidad de superar a la competencia y poseer la tecnología NP codiciado?
NVAX
NVAX
Expatriado, bien visto, escalonadamente. Da que pensar ¿verdad? y si hablamos de los 1.650$ (no recuerdo cómo se ponia en negrita) gastados por el Presi, después de tal caída y el sueldo que tiene, hasta me pone de mala leche,
Las stock options que reciben, lo que me he estado revisando es que tanto Gleen como Stan las suelen hacer cash en el momento que las reciben, no se las que aún tienen, eso no lo he comprobado, pero sí que las que últimamente era lo que venían haciendo.
Antes de esta semana, ese gesto de «apoyo» y «defensa» a la compañía los insiders no lo hacían, y recuerdo que aquí se les recriminó por ello, excusandoles por la gran cantidad de stock options que recibían a modo de pago, a parte de su sueldo, que no debe ser módico el de los directivos…….1.650$, me dan una gran tranquilidad….
El tema a tratar el 29, según pone el título, es expresamente los resultados de esta fase 3 y con el mercado abierto, ayer el CEO, Stan tuvo una entrevista, en Benzinga, donde le preguntaron por este tema, y en la que su respuesta fue, la esperada, nada nuevo, no saben dónde puede estar el error y les remitía de nuevo al investor day, el 11 de octubre.
Bien, en la conferencia de la Patagonia, el ponente sobre el RSV y sobre los resultados fase 3, es el Director, Clinical Devolopment Lead, Pediatric and Older Adult RSV Vaccines, Vivek Shinde, que anteriormente fue Director, Influenza Vaccines en Glaxo, ni más ni menos que durante 4 años hasta enero del año pasado y anteriormente como médico epidemiologico en la WHO. ¿Y de que va a hablar este hombre durante 25 minutos? Si hago caso a las palabras de Stan ayer, pues supongo que le dará vueltas a las bondades de la vacuna, y a la sorpresa de los resultados que aún andan investigando, remitiéndonos al día 11 también, a no ser que les quiera hablar de los Gauchos que al día de hoy sería lo mismo, no decir nada, o, por el contrario digan algo nuevo, contradiciendo así las palabras del Presi, pero no lo creo.
Por cierto 4 años……. Glaxo……. ¿Oye y estos no tenían algo en estudio para el RSV? Vaya, pues si, un par de cositas en su pipeline en fases 1 y 2, bueno, con un retraso considerable respecto a las de Navavax, ¡ah! que ya no es tan considerable, bueno, la fase más adelantada es la de la inmunización materna, por lo que sino pasa nada, aún existe ese margen de tiempo.
Cuál pelota de goma, que rebota fuerte contra el suelo, el movimiento va descendiendo, tanto en fuerza (volumen, aunque sigue siendo altísimo) como en altura (% de subida), las velas no son tan contundentes para lo que aún se mueve, aun con la decisión de la empresa de echar leña al fuego, las compras.
Casi voy doblando lo que me quedó y eso alivia algo, y deseo que esto siga incluso más que el que más, pero no por ello dejo de ver cosas y hacerme preguntas, ni el perro que le dan una paliza, vuelve a tener la misma confianza y cuando pasa por delante de quién se la dio, agacha el lomo.
Por cierto, los que habláis de los cortos, si visteis la página que colgué, en al cual se indica que están se actualizan cada 15 días aprox., habréis visto que hasta el mismo día 11, no dispondremos tampoco de esa información, saldrán posteriores a la conferencia, esta es a las 9:00 am, mercado cerrado, y la actualización de los cortos pasadas las 4 pm.
Que dos semanitas nos esperan.
NVAX
Executive puedes colgar el link para ver procedencia y autor.
En estos momentos me gusta revisarmelo, tanto para lo bueno como para lo malo, gracias.
Por cierto, no veo nada especulatorio, lo que dice lo veo muy razonable y siempre partiendo del punto de partida de que la vacuna FUNCIONA, yo tengo el mismo pensamiento de a quienes a beneficiado este, digamos, error, y que el problema ahora para la compañía es el quemado de caja para repetir estudio. Habla de las dos mejores posibilidades que ahora mismo se le pueden presentar a la compañía y que comparto. La valoración del precio de compra es algo en lo que divaga, pero al menos él lo sabe hacer, este más o menos equivocado.
Nvax.
Este sería el link;
http://www.investorvillage.com/mbthread.asp?mb=193&nhValue=7914&nmValue=7954&dValue=1&tid=16393592&showall=1
NVAX
Gracias executive, veo que es una opinión de una forera, tan válida como cualquiera que esté trabajada, lleva dada de alta en el foro de investorvillage desde julio de este año. El nick que utiliza se corresponde a una empresa Suiza de inversión de valores y gestión financiera, por lo que he podido entender.
No he visto que tenga más post escritos que ese, igual por no estar dado de alta no me los dá.
Igual esto nos da otra perspectiva de lo que escribe.
NVAX
Tevantera creo que el «fallo» de tu argumentación es que la inmensa mayoría de las acciones negociadas a corto están en manos de los propios institucionales. Se ponen corto con sus propias acciones, así, no sólo reducen sus riesgos sino que ganan cantidades enormes de dinero. Lo de ahora es la máxima expresión de esa operativa. Al cerrar cortos ganan cientos de millones y mantienen o incluso aumentan sus posiciones netas en la compañía.
NVAX
Una opinión bien argumentada de una usana. Lleva mucho tiempo en Yahoo Board. Evidentemente sus cálculos son subjetivos y pueden ser más o menos acertados.
En lo que creo que se equivoca es en la valoración que puedan hacer las BP de Novavax. Evidentemente la clave es la conclusión que la compañía pueda extraer de los datos exactos de la Fase 3. Si la vacuna sigue siendo efectiva su valor seguirá casi intacto. Es cierto que habrá un retraso que puede ayudar a la competencia, pero repito, la competencia tiene que lograr resultados positivos de los ensayos que estén haciendo ahora. Y luego seguir avanzando y tener éxito en cada paso.
Un ejemplo de lo que digo es Tobira y su reciente opa. Y no, no quiero hablar de opas en Novavax, tan solo digo que el fracaso de la fase 2B de Tobira de su fármaco contra la fibrosis también suponía un retraso, también supuso una enorme pérdida de valor en las acciones y suponían llenar de dudas el futuro de la compañía.
Y sin embargo es evidente que el valor (no el precio) seguía siendo enorme, por eso Allergan pagó más de 3,5 veces lo que la Tobira valía antes del anuncio de la fallida Fase 2B.
Evidentemente, lo repito otra vez, en el caso de Novavax todo pasa porque se confirme que la vacuna sigue siendo efectiva y que el tema de la eficacia tiene una explicación plausible.
Nvax
En la F3 nos enfrentabamos a una loteria de un ok/nok teoricamente con muchas opciones.
Ahora yo creo que es algo mas posible ya que yo sigo pensando que la vacuna y tecnologia son eficaces por lo visto hasta ahora F1/F2. Me parece mas…misterioso el como gestionaran el tema cash musculo financiero. Si estos 2 puntos son positivos entiendo que al menos tendriamos que estar en el rango 4-5$ con algo mas de tranquilidad esperando los desarrollos clinicos no?
Nvax
Lo que no me gusta de ser pioneros es que con lo ocurrido se le concede una informacion valiosa a la competencia con lo ocurrido que les puede permitir atinar mejor en futuros ensayos.
NVAX
La competencia aprende de los errores y de los aciertos de quién va más adelantado. Pero tiene que llegar hasta allí….
NVAX
La FDA otorgó la aprobación acelerada para el Trumenba de Pfizer, una vacuna para la meningitis B solo con una Fase 2.
Los estudios complementarios se hicieron tras la AA.
Stan dijo que siguen convencidos de que los resultados de los distintos ensayos con el RSV apoyan la solicitud de un BLA.
Para la aprobación acelerada se requiere la demostración de seguridad y efectividad. La eficacia no es un factor tan determinante aunque luego deban hacerse estudios adicionales.
Creo que Novavax puede usar diferentes cartas si los datos demuestran que la vacuna sigue siendo efectiva (genera anticuerpos).
http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm358301.pdf
Drugs granted accelerated approval must meet the same statutory standards for safety and effectiveness as those granted traditional approval.20 For effectiveness, the standard is substantial evidence based on adequate and well-controlled clinical investigations.21 For safety, the standard is having sufficient information to determine whether the drug is safe for use under conditions prescribed, recommended, or suggested in the proposed labeling.22 Under accelerated approval, FDA can rely on a particular kind of evidence, such as a drug’s effect on a surrogate endpoint, as a basis for approval. FDA carefully evaluates such evidence to ensure that any remaining doubts about the relationship of the effect on the surrogate to clinical benefit are resolved by additional postapproval studies or trials.23 An application for accelerated approval should also include evidence that a proposed surrogate endpoint or an intermediate clinical endpoint is reasonably likely to predict the intended clinical benefit of a drug.
Determining whether an endpoint is reasonably likely to predict clinical benefit is a matter of judgment that will depend on the biological plausibility of the relationship between the disease, the endpoint, and the desired effect and the empirical evidence to support that relationship. The empirical evidence may include “. . . epidemiological, pathophysiological, therapeutic, pharmacologic, or other evidence developed using biomarkers, for example, or other scientific methods or tools.”24 Evidence of pharmacologic activity alone is not sufficient, however.25 Clinical data should be provided to support a conclusion that a relationship of an effect on the surrogate endpoint or intermediate clinical endpoint to an effect on the clinical outcome is reasonably likely.
La ausencia de productos para prevenir y curar el RSV, el coste en vidas, y el enorme coste económico de cada año juegan mucho a favor de Novavax.
Absoluta seguridad, e inmunogenicidad.
Por lo tanto lo que la empresa averigüe es algo clave.
(Evidentemente)