¿Cuál es el futuro de una «pharma«?. Algunos fieles seguidores, saben que lo defino con una frase que escribí hace años, muchos años, respondiendo a un amigo de un veterano foro: «El futuro de una pharma, viene determinado por el valor de «su tesoro escondido«.
En estos días, se está hablando mucho de la burbuja bío-tecnológica, de lo «mega-valorada» que está, del «hiper-porrazo» que se va a dar. Como siempre, no dejan de decirse una cantidad inmensa de memeces, enfocadas, también sin descanso, a limpiar las carteras de muchos pequeños inversores, especuladores, jugadores, mas o menos esporádicos, en este gran juego del engaño.
Soy un hombre normal, como cualquiera de ustedes, al que le gusta hacerse a si mismo, muchas reflexiones. A veces incluso, me paso de frenada. ¿No os pasa a vosotros los mismo?. Hoy ante una pregunta de Carlos, de nuevo me puse a reflexionar y veremos como acaba esto.
Los grandes inversores, siempre dicen que ganan dinero, eligiendo bien, comprando al precio adecuado y siendo pacientes. ¿Porqué la mayoría de nosotros, si estamos convencidos de haber elegido bien, de haber comprado a un excelente precio, no somos pacientes?.
Después de muchos años en este tinglado, he llegado a una conclusión, que en ocasiones he compartido con todos; Leemos demasiado, de demasiada gente, conocedores o no de lo que están hablando, mas o menos arriesgados con su propio dinero, mas o menos influenciados por lo que a su vez leen, mas o menos profesionales haciendo el trabajo de limpieza a los grandes. No siempre sabemos lo que leemos, ni de quien lo leemos. Pocas veces nos paramos a pensar, cuanto sabe el que escribe, de lo que está escribiendo.
Estamos rodeados de una ingente cantidad de «agoreros», en su mayor parte negativos, poco conocedores de nuestra inversión y de la motivación que nos condujo a efectuar la misma. Una inmensa cantidad de «agoreros» para si mismos y sus propias inversiones, de las que dudan un segundo después de haberlas efectuado. Todos ellos se permiten opinar sobre lo que hacemos con nuestro dinero.
Incontables personas, intentando aprender de que va esto en dos días, incluso creyendo que ya lo han aprendido todo, después de esos mismos días. Mareas humanas que quieren hacerse ricos en un mes, las mismas, que aparecen y desaparecen cuales ojos del río Guadiana.
Bueno, no seguiré, porque soy capaz de escribir la Biblia, por supuesto versión paupérrima, y resulta que esta entrada va de una «pharma«, ¡vaya!, de Novavax, Inc.
Algunos de los nuevos, se preguntarán, ¿qué habrá escrito este de Novavax?; La respuesta ESTÁ AQUÍ, y no todos serán capaces de leérselo, pero aquellos que ya «se lo han fumado todo completo«, unidos a los que sean capaces de «archivar» el 50% de todo ello, obtendrán la respuesta adecuada, no solo a esta pregunta, que también, si no que añadirán de igual manera las respuestas adecuadas a los razonamientos de los párrafos anteriores. Sabrán el porqué estoy comprado en esta empresa y mi grado de convencimiento sobre el valor del tesoro que esconde.
Tengo que reconocer que es duro comprar una acción, escribir sobre la misma, leer todo cuanto cae en mis manos, filtrarlo, aguantar los chaparrones, «las ayudas» que se reciben por el camino, recomendando lo que debo hacer con mi dinero, etc., aguantar un año o mas, hasta lograr resultados. Ya lo pasé con otros precios, el último Arena Pharmaceuticals (ARNA), donde atravesé el desierto en soledad, muchos meses, largos meses, hasta ver recompensado mi esfuerzo, mi esperanza, mi fe. Cierto es, que las incorporaciones de muchos de ustedes, que fui añadiendo poco a poco, por el camino, me sirvieron de mucha ayuda, al igual que en Novavax.
Reconozco analizando el asunto por su lado técnico, que debería haber salido del precio cuando detecté y así se lo comuniqué a todos ustedes, aquella «cubierta de nube oscura«, figura chartista de negros presagios, en fase de cumplimiento. Entonces, se preguntarán muchos de ustedes, ¿porqué no vendiste artista?, ¿porqué abriste el paraguas y aguantaste?.
Las respuestas están escritas de forma mas o menos subliminal en todas las entradas, incluida esta misma. Ya saben, esta cotizada es una «pharma«, es una bío-tecnológica, pero estoy convencido de que esconde un tesoro, un gran tesoro que hará el bien a toda la humanidad, un tesoro que además me permitirá una maravillosa rentabilidad para mi inversión.
Por supuesto que sabía aquello de la corrección, me harté a escribirlo, pero ¿quién sabe cuando se abrirá la puerta de este cofre?. ¿Alguno de ustedes sabe la fecha exacta?. Por eso aguanté, por eso aguanto, por eso seguiré aguantando el tiempo que haga falta.
Además voy a deciros algo que desde el principio me llamó la atención de esta «pharma«, no tiene detractores, nadie habla mal de ella, todo son news positivas, ensayos positivos, resultados espectaculares, tiempos records para poner en marcha sus vacunas, método innovador a nivel mundial, subvenciones estatales millonarias (BARDA), recomendaciones de compra unánimes, precios objetivos medios de consenso, un +150% por encima del nivel actual, dinero en efectivo en caja, etc, etc.
Ante todo esto, ¡me rindo!. Tengo que estar comprado ¡SI o SI!. No se lo que ustedes buscan en un precio para comprar, pero les confieso que a mi en este caso, me vale con todo lo que creo saber. Al fin y al cabo, solo me reúno conmigo mismo para comprar una vez analizada toda cuanta información cae en mis manos, que suele ser mucha.
Ahora, tenemos dos frentes ante nosotros, uno en potencia NEGATIVO, como es su lado chartista, sobre el cual, pocas explicaciones hay que dar, contemplando sus feas velas en cualquier temporalidad; El otro en potencia POSITIVO, como son sus esperadas y próximas news.
¿Qué hacer?, ¿Como actuar?, ¿Se debe vender?, ¿Se debe comprar?.
En mi opinión a estas alturas de la película, ya deben tener claro que hacer con su dinero. De no ser así, pues sigan buscando hasta que encuentren lo que buscan. Esta es mi justificación, mi historia, ni quiero, ni pretendo que sea la de ustedes. Eso si, por favor, déjennos tranquilos a los que creemos en ella. Al fin y a la postre, su dinero, ¡no lo tocamos!.
Por cierto, no iba a hacerlo, pero bueno, les dejaré sus gráficos. ¡Creo que sirven para poco, al margen de para calcular lo que valen nuestras acciones en el momento actual!, al margen de para pintar el futuro chartista, puramente técnico, de color muy oscuro.
Pero creo que ya deje claro…………..
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ACTUALIZACIÓN DE GRÁFICOS (06/04/2014).
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ACTUALIZACIÓN 11 DE ABRIL DE 2014.
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Créanme si les digo que tengo pocas ganas de escribir, por muchos y variados motivos, entre los que destaco un largo viaje programado para mañana temprano.
No obstante, les debo a ustedes al menos unos gráficos actualizados al cierre de hace un rato.
Han llevado a la cotización «al tic», hasta la alcista. Ahí pararon los cañones de disparar. ¿Tendrán bastante o querrán mas sangre, mas victimas?. Llegados a este punto, con absoluta sinceridad, ¡no tengo ni la mas remota idea!. Así de clarito.
Si por análisis técnico fuera (¿donde habrá quedado el análisis técnico en las bíos?), les diría que la vela dejada en diario, abre una puerta a la esperanza. Les diría que todo cuanto miro esta «sobre-vendido», «sobre-castigado», etc,. Pero para qué se lo voy a decir, si después harán lo que quieran hacer.
Les diría que para mi este precio ya hizo hoy mismo sus mínimos, pero ya saben que como poco, hay reputados y sesudos analistas que hablan de menos y menos. ¡En fin!, me quedo aquí.
Como les escribía en un comentario de esta entrada hace un rato, tengo exactamente los mismo que tenía al comienzo del verano pasado cuando efectué mi primera compra de esta cotizada, lo mismo que en otoño del pasado año, lo mismo que en la Navidad del pasado año, lo mismo que hace unas semanas, lo mismo que ayer, lo mismo que hoy e incluso lo mismo que tendré dentro de unos meses: ¡UNA MAGNÍFICA INVERSIÓN!.
Si pensara de otra forma y manera, ¿qué carajo haría comprado aquí?, además de haberles engañado, ya que dije que compraba como poco para mas de un año, y para eso aún me faltan unos pocos meses.
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ACTUALIZADO 20 DE ABRIL DE 2014.
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Leo que todos ustedes se lo han pasado bien durante mi ausencia; Han disfrutado con la polémica, que bien entendida, siempre es positiva.
Confío en la lucidez de todos para que esto no desvaríe.
En referencia a nuestra Novavax, he de empezar por decir algo obvio: La vela semanal promete, los indicadores en esta temporalidad, auguran un giro desde niveles tan bajos como amplio pudiera ser su recorrido, y todo ello junto con la proximidad de news corporativas importantes, podría componer un bonito cóctel del cual disfrutar en los siguientes días e inmediatas semanas.
De momento les dejo sus gráficos y ya iremos comentando las jugadas….
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ACTUALIZACIÓN DE GRÁFICOS (24/04/2014)
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ACTUALIZACIÓN GRÁFICA AL CIERRE (28/04/2014).
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Poco volumen, y una vela que potencialmente indica querer subir, ¿la dejarán de una puñetera vez?; Podría ser único en los últimos doce años y la mayoría ya sabe porqué.
De momento un after calentito con suelta de NEWS……¡ATENCIÓN!…….. :)
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ACTUALIZACIÓN 29 DE ABRIL DE 2014.
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Hemos asistido al mejor cierre de las últimas veinte sesiones y eso queridos amigos & amigas, ¡nunca es malo!. Además este tipo de vela me gusta de forma y manera especial. Volumen interesante, que en mi opinión debería ir creciendo de modo exponencial.
Cada vez tenemos mas cerca niveles que llevan implícito crear una sensación en el mercado de cambio de tendencia. Si todo eso fuera poco, el volver de nuevo a máximos anuales, podría confirmar una gigantesca figura de «taza con asa», que potencialmente proyectaría a la cotización a niveles que me resulta complicado hasta escribir, ¡de momento!.
Ahí quedan sus gráficos en diario y el provisional en semanal, que apunta maneras y por otro lado de continuar, arreglaría el mensual, de paso. Aunque en esta mensualidad nos está señalando otra pauta técnica de libro, de la cual ya les hablaré mas adelante, caso de confirmar la misma.
Mientras tanto, varias tazas de paciencia.
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Pat, con el aluvión de casos, «in crescendo» de forma y/o manera exponencial, durante las últimas semanas, ¿porqué no salimos de una puñetera vez en alguna de ellas?.
p.d.: conste que es una pregunta que me hago a mi mismo, por tanto, no te lo tomes como pregunta para ti o cualquier otro visitante de este blog/foro.
NVAX. uff si NVAX tuviera la vacuna contra la tonteria, nos ibamos a 1.000$ :rotfl: :rotfl:
Pat, de ser cierto y de ser NVAX, esa frase es de hace 5 dias! Tiempo suficiente para una press release, no? De hecho, aunque no fuera NVAX y si Laboratorios Pepito, tampoco ha transcendido. En fin, a esperar …
He visto en la última semana varios «comunicados confidenciales» a la SEC, de varias pharmas incluída la nuestra; Gané con ella, una migajas en 2003, algo mas que migajas en 2006, mas o menos lo mismo en 2009, y ahora cuarto intento que hago con NVAX, me juego hasta los apellidos; Estoy muy tranquilo, a veces pienso que demasiado tranquilo, pero después haber transcurrido mas de un embarazo desde mi primera compra, de este cuarto intento, en 2’25 dólares, ¡¡por Dios!!, necesito una news de las grandes, deseo que llegue ya el comunicado de la fase IIB…..
p.d.: a veces tienen que salir estas cosas ¡sorry! :)
NVAX. Y otra cosa que aun no me explico, que no tengamos ningun articulo de algun listo hablando en una direccion o en otra. Con el tema del RSV y sus inminentes resultados y con todo lo que esta sucediendo con el MERS … ni un solo articulo para manipular? Me resulta extraño, la verdad. Un articulillo en Abril y ya ninguno mas hasta Diciembre 2013, en Seeking Alpha. Aunque lo prefiero asi, la verdad, no estoy acostumbrado a tanta quietud mediatica.
A mi me parece un problema «político». Reconocer oficialmente que se ha encargado una vacuna es reconocer tácitamente la gravedad de la situación, y de momento, las autoridades saudíes se empeñan en quitar hierro al asunto e incluso afirman sin pudor que la crisis del Mers se exagera y se miente sobre el asunto.
Vamos lo habitual entre los políticos y dirigentes de países de todo el mundo. Negar las cosas hasta que la realidad y los hechos les atropellan y a partir de ahí, a improvisar….
NVAX. esto viene del propio CDC:
http://wwwnc.cdc.gov/eid/article/20/4/13-1708_article.htm
«Global attention has focused on the potential for spread of MERS-CoV after the Hajj pilgrimage during which Muslims from 180 countries converge in Mecca, Saudi Arabia. Such pilgrims have a high risk for respiratory tract infections because of severe overcrowding.
Our preliminary results indicate that pilgrims from France returning from the 2013 Hajj were free of MERS-CoV but that a proportion were infected with influenza viruses and may represent a potential for early introduction of influenza in southern France. «
Súper, créeme, te entiendo perfectamente. A mi también se me pasan esas cosas por la cabeza en muchos momentos. A veces me veo deseando que todo suceda del modo más rápido posible, y otras veces me veo aplacando el ansia y las prisas de mis clientes, que lógicamente también se ven afectados por las mismas ideas que yo.
De todos modos, los años en Novavax, la forma de comportarse la cotización, pero sobre todo la madurez que ha alcanzado y lo cerca que se ve la meta, me hacen mantener los pies sobre el suelo, me aportan cordura y refuerzan mi confianza en el éxito de esta viaje en el que llevo tantos años embarcado. Coño, que mis hijas conocen Novavax por las veces que me han escuchado hablar de ella y por toda la información que me ven devorar en internet.
Saudi Arabia MERS death toll nears 100 amid fears
http://www.shanghaidaily.com/world/Saudi-Arabia-MERS-death-toll-nears-100-amid-fears/shdaily.shtml?
100 muertos de 323 afectados me parece cuanto menos para preocuparse.
Aquí estamos todos intranquilos, y lo que no saben ustedes es que lo bueno se hace esperar… Pues lo dicho nos toca esperar, que pillaremos un buen pellizco… A mi me toco esperar lo inombrable con otras inversiones y al final dio sus frutos, pero esto es cuestión de paciencia… Si ahora mismo se precipitan dando un nombre en el fin medio puede ser perjudicial para otras pharmas, hasta que no tengan nada seguro habrá acuerdos de confidencialidad con todos los medios periodísticos… Calma que pronto veremos la elegida, tal y como esta el MERS esto no va a tardar en saberse… Yo estoy muy comprado dentro de NVAX y estoy muy tranquilo, porque llegará el premio..
El problema es que cosas como el Mers nos generan ansiedad por las posibilidades que se abren para Novavax como empresa y para la cotización de sus acciones si se desata el pánico por una emergencia sanitaria. Lo cual es lógico si tememos en cuenta lo que sucedió en el pasado.
Yo lo que se PAT es que tenemos una news pendiente, y si el MERS nos lo adjudican pues a celebrarlo a lo grande, y si no toca el MERS tenemos la Fase IIb que también vamos sobre seguro, así que o ganamos mucho o ganamos muchísimo pero premio tendremos
NVAX. 102 de 339
http://uk.reuters.com/article/2014/04/27/uk-saudi-mers-idUKBREA3Q0LQ20140427
NVAX. ABC News
SARS-Like MERS Virus Spreads to New Countries
http://abcnews.go.com/Health/sars-mers-virus-spreads-countries/story?id=23491100
Cada vez mas eco mediático, y mas y mas y mas
hoy en el telediario ya se estan haciendo eco del problema de arabia con la infeccion del coronavirus
Buenos dias ,
Venga que hoy presiento que vamos a tener una buena tarde
Un saludo
NVAX. IBEX y Futuros USA en razonable verde
NVAX.
La FED, que se reúne mañana martes y el miércoles, afila las tijeras para reducir las compras de activos en otros 10.000 millones de dólares.
Así que de verse el verde, seria hoy.
Esta noticia es de hoy…no dice nada nuevo pero bueno yo la pego
http://www.elmundo.es/salud/2014/04/28/535e09b5e2704e291f8b456b.html
Esta claro que la están sujetando y están acumulando, aunque e bajo volumen de los últimos días me resulta raro. Se debería disparar ya con lo del Mers, pero si la dejan dispararse, luego con las news pendientes se iría a niveles muy altos y parece que no les gusta esa idea.
NVAX. Carlos, no subestimes el lado oscuro, la fuerza en el tapering es intensa …
bueno , en otro orden de cosas y con motivo de reirme una vez mas de la super burbuja biotech en la que nos encontramos, otra adquisicon mas. Forest Lab compra Furiex Pharmaceuticals por 1,1 Billones $.
Buenos días compañeros… Sólo puedo decir una cosa quiero verdes, verdes y más verdes…. A ver si esto explota ya! Que tiene que estar apuntito… :rotfl:
Hoy le,toca pasar por la FDA a FLML y mañana comienzan a pasar las farmas por el embudo… Habrá que estar atentos
NVAX
Buenos días a todos,,,hoy con el permiso de Putin y cía deberíamos subir,,,
Carlos eso no es cosa de la FDA, es cosa de la oficina BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) que depende de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, que a su vez, (igual que la FDA, por cierto) dependen del Deparment of Health and Human Services.
Barda es la autoridad que se creo para poner en práctica ciertas medidas de en situaciones de emergencia sanitaria. La compra de vacunas para estos casos es una de sus funciones.
Y repito lo que dije el otro día, el director de Barda es Robin Robinson, Director De Vacunas de Novavax hasta 2004.
https://www.phe.gov/about/barda/bio/Pages/robinson.aspx
Carlos compañero eso deseó yo también..
NVAX. tengo un post pendiente de moderacion, lo repito con 1 link por post para que se publique
1.- La CNN http://edition.cnn.com/2014/04/27/health/saudi-arabia-mers-coronavirus/
“….Ministry of Health spokesman Khalid Marghalani said recently a drug company would be arriving in Saudi Arabia to discuss the production of a vaccine to fight the virus…”
NVAX. 2.- Short Interest. 1,6 millones de cortos cerrados a fecha 15 Abril.
http://www.nasdaq.com/symbol/nvax/short-interest
No habiamos estado a este nivel desde Nov-Dic 2013.
Y mas cortos que se van a cerrar …
NVAX. hace un rato subia el IBEX +0,6% , ahora pierde -0,1% … abre USA
NVAX. sorry, comentan que el giro al rojo del ibex es por resultados de bankia. no por USA
Carlos no te había leído bien perdona, la Fase IIb si que pertenece a la FDA pero el tema del MERS no depende de este organismo, son dos cosas totalmente independientes..
Voy a decir una obviedad, pero que es un dato significativo. Ninguna de las posibles empresas relacionadas con vacunas para el Mers ha subido todavía. Es decir, los mercados no han cotizado aún la situación que se esta produciendo. De momento no han tenido en cuenta una posible crisis sanitaria.
NVAX. carlos, ok, es que habia leido esto
El Ibex se queda rezagado y secunda el giro bajista de Bankia
http://www.expansion.com/2014/04/28/mercados/1398664544.html?cid=GEN22701
bueno, vista la apertura, me voy hacer cosillas por ahi, bye
vamos a ver si se anima….
NVAX. 2 cositas
1.- La CNN http://edition.cnn.com/2014/04/27/health/saudi-arabia-mers-coronavirus/
«….Ministry of Health spokesman Khalid Marghalani said recently a drug company would be arriving in Saudi Arabia to discuss the production of a vaccine to fight the virus…»
2.- Short Interest. 1,6 millones de cortos cerrados a fecha 15 Abril.
http://www.nasdaq.com/symbol/nvax/short-interest
No habiamos estado a este nivel desde Nov-Dic 2013.
Y mas cortos que se van a cerrar …
Pues Chuso..a mi el cierre de cortos siempre me parece una buena noticia..
En este artículo he leído una reflexión que me parece muy significativa y que en mi opinión retrata otra de las ventajas que Novavax ofrece frente a las grandes farmacéuticas.
http://www.theglobeandmail.com/life/health-and-fitness/health/saudis-push-for-mers-vaccine-has-enormous-problems-virologists-say/article18297635/
Un virologo del Erasmus Medical Center de Rotterdam dice que no cree que haya interés para las farmacéuticas en desarrollar una vacuna para el Mers debido al bajo número de casos existentes. Para una gran Farma, los beneficios potenciales no compensan el esfuerzo.
Para Novavax, por el contrario, su sistema de fabricación, mucho más barato (además de rápido) ofrece una ventaja significativa, y además, teniendo en cuenta que aún no vende ningún producto, una situación como la del Mers ofrece una oportunidad extraordinaria tanto desde el punto de vista de la publicidad como de los potenciales ingresos económicos.
Chuso, seguimos por encima de las 20 millones de acciones en posiciones bajistas.
Creo que en lugar de pensar en el efecto negativo que pueden tener sobre precio esas 1,6 millones de acciones, deberías pensar en efecto demoledor y positivo que puede tener el cierre de esos 20 millones de cortos. Y lo digo sobre todo por las noticias que pueden aparecer en cualquier momento.
NVAX. Pat , buenas observaciones
Ademas, esos 1,6 millones de cortos cerrados NO ES LO ÚNICO que se ha negociado en la primera quincena de Abril, que de ahí es el dato. Solo hay que sumar todos los volumenes diarios para ver que el cierre de cortos es una parte de la ecuación.
NVAX.-Buenas tardes, desde el trabajo y totalmente desorientado, hace un rato miro y veo al Nasdaq arriba casi un uno por ciento y Novavax en cuatro dólares; Me voy a tomar café con un cliente, vuelvo y ¿Qué leches ha pasado? ¿Se quiere independizar Melilla y tenemos pro-españoles, pro-marroquíes y pro-melillenses, dándose cera o estopa por doquier?…………esto es la leche!!!……pues ala venga, otra vez a ver si nos sujetan los mínimos anteriores……….¡ojo que no tengo gráficos!, luego lo echaré un ojo, o los dos……….aunque para lo que sirve :no:
En fin, tendré que ir a por otro café…………o mejor, con el próximo le doy a «GIN» :)
El chiringuito esta en plan casino,,,,
NVAX
Y el nasdaq no palma mas por Apple que parece que quiere tocar los 600$….
NVAX
NBI e IBB palmando un 1,40%,,,
De momento, reitero lo que decía antes, el Mers es absolutamente ignorado por los mercados, más preocupados de Ucrania, La Fed, los test de stress de los bancos y la corrección del sector biotecnológico que por lo que sucede en Arabia.
Por suerte, el futuro de Novavax no depende del Mers, aunque sería un regalo maravilloso para el precio, y más en momentos como estos.
Eso si, todo el lío del Mers cambia por momentos y los mercados pueden cotizarlo de manera brutal y sin previo aviso como sucedió en el 2009 con la gripe A.
Con el cohete del Super y Buzz Lay Year al mando.., hasta el infinito y más allá!! :skywalker:
+9.90% en el afterhours
Es normal esto? 4.33$
NVAX.-Actualizo su gráfico con la bonita vela de hoy
Novavax Announces Positive Top-Line Data from Dose-Confirmatory Phase 2 Clinical Trial of its RSV Vaccine Candidate in Women of Childbearing Age
Vaccine candidate was well-tolerated with no vaccine-related serious adverse events
Highest immune responses observed with a single dose of vaccine combined with aluminum phosphate adjuvant
Women with the lowest baseline levels of RSV neutralizing antibodies had the largest increases following immunization, consistent with prior data
Palivizumab-like antibodies exceeded levels observed in previous trials
High levels of antibodies developed within 14 days after immunization and persisted over the 91-day observation period
Data permit selection of vaccine formulation and regimen for planned Phase 2 clinical trial in pregnant women
GAITHERSBURG, Md., April 28, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) today announced positive top-line safety and immunogenicity data from its RSV-F protein nanoparticle vaccine candidate in a Phase 2 clinical trial in women of childbearing age. The randomized, blinded, placebo-controlled Phase 2 study was designed to evaluate the immunogenicity and safety of multiple formulations of Novavax’ RSV-F protein nanoparticle vaccine adjuvanted with aluminum phosphate. The primary outcome of the trial was safety and immune response (measured by levels of serum IgG antibody specific for the F protein). The study enrolled 720 healthy women between the ages of 18 and 35 years, who received either one or two intramuscular injections featuring two different dose levels of vaccine antigen with a range of doses of aluminum phosphate adjuvant. These top-line data relate to the safety and immunogenicity over the 91-day period following first immunization and support Novavax’ maternal immunization strategy.
Highlights of the interim results:
The RSV-F vaccine candidate was well-tolerated, with no vaccine-related serious adverse events, at all doses and formulations. The safety profile was consistent with data from prior Phase 1 and 2 studies.
Significant increases in RSV-F antibody levels were observed across all doses and formulations, consistent with prior studies. Peak RSV-F antibody levels were observed in the group that received a single dose of vaccine containing 120 µg of antigen with one-third of the aluminum phosphate dose used in prior studies.
Clear increases in RSV neutralizing antibodies were also shown across all doses and formulations, and were strongest in women entering the study with the lowest baseline levels, in confirmation of prior studies.
Vaccine-induced palivizumab-like antibody levels demonstrated strong concordance with anti-RSV-F antibody responses. A single 120 µg antigen dose generated peak palivizumab-like antibody levels of approximately 400 µg/mL, the highest levels seen in any study.
Kinetic analysis of the antibody responses showed rapid increases in antibody levels in all vaccine formulations and dosing regimens. A single 120 µg antigen dose generated peak RSV-F and palivizumab-like antibody levels within 14 days of immunization, and high levels of both were sustained through the 91-day observation period.
«Our vaccine has again performed in a highly consistent manner from a safety and immunogenicity perspective. In testing for an optimal formulation, we have delivered improved immunogenicity in a one-dose regimen. We believe such a regimen will improve patient convenience, vaccine uptake and compliance, thus decreasing the burden of RSV disease. In addition, we believe that the rapid and sustained antibody response displayed by a single-dose formulation of our vaccine provides significant flexibility for administration during pregnancy,» said Gregory Glenn M.D., Senior Vice President Research and Development at Novavax. «Together with our previous clinical trial in women of childbearing age, these data support our first maternal immunization trial, currently projected for the 4th quarter of 2014. We have requested a Type C meeting with the FDA this summer, at which time we will discuss our suite of pre-clinical and clinical data in support of our application to proceed to studies in pregnant women.»
This clinical trial is being conducted in collaboration with PATH, an international nonprofit organization that drives transformative innovation to save lives and improve health. PATH committed funding of approximately $3.5 million to support this trial with the aim of advancing the development of an RSV vaccine to protect infants through maternal immunization in low-resource countries. Novavax expects to present the entire date-set at an appropriate scientific forum in the future.
About RSV
RSV is a respiratory pathogen that afflicts all humans regardless of age. In healthy adults, RSV infections are generally mild to moderate in severity, but may be more severe in infants and young children as well as the elderly and adults with underlying chronic cardiac or pulmonary disease. Globally, RSV is a common cause of childhood respiratory infection, with a disease burden of 64 million cases and approximately 160,000 deaths annually. Severe RSV disease results in 3.4 million hospital admissions per year globally and disproportionately affects infants below six months of age. It is estimated that between 11,000 to 17,000 elderly and high risk adults die of RSV infection annually in the U.S., with up to 180,000 hospitalizations for serious respiratory symptoms. Currently, there is no approved RSV prophylactic vaccine available for either of these populations.
About Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) is a clinical-stage biopharmaceutical company creating novel vaccines and vaccine adjuvants to address a broad range of infectious diseases worldwide. Using innovative proprietary recombinant protein nanoparticle vaccine technology, the company produces vaccine candidates to efficiently and effectively respond to both known and newly emergent diseases. Additional information about Novavax is available on the company’s website, novavax.com.
About PATH
PATH is an international organization that drives transformative innovation to save lives and improve health, especially among women and children. PATH accelerates innovation across five platforms—vaccines, drugs, diagnostics, devices, and system and service innovations—that harness its entrepreneurial insight, scientific and public health expertise, and passion for health equity. By mobilizing partners around the world, PATH takes innovation to scale, working alongside countries primarily in Africa and Asia to tackle their greatest health needs. Together, they deliver measurable results that disrupt the cycle of poor health. Learn more at http://www.path.org.
Forward-Looking Statements
Statements herein relating to the future of Novavax and the ongoing development of its vaccine and adjuvant products are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward looking statements are subject to numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include those identified under the heading «Risk Factors» in the Novavax Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013, and filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). Investors are cautioned not to place considerable reliance on the forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read company filings with the SEC, available at sec.gov, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and the company undertakes no obligation to update or revise any of the statements. The company’s business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.
CONTACT: Barclay A. Phillips
SVP, Chief Financial Officer and Treasurer
Novavax, Inc.
240-268-2000
Source: Novavax, Inc.
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Resultados de la fase IIB publucados
Novavax Announces Positive Top-Line Data from Dose-Confirmatory Phase 2 Clinical Trial of its RSV Vaccine Candidate in Women of Childbearing Age
Vaccine candidate was well-tolerated with no vaccine-related serious adverse events
Highest immune responses observed with a single dose of vaccine combined with aluminum phosphate adjuvant
Women with the lowest baseline levels of RSV neutralizing antibodies had the largest increases following immunization, consistent with prior data
Palivizumab-like antibodies exceeded levels observed in previous trials
High levels of antibodies developed within 14 days after immunization and persisted over the 91-day observation period
Data permit selection of vaccine formulation and regimen for planned Phase 2 clinical trial in pregnant women
GAITHERSBURG, Md., April 28, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) — Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) today announced positive top-line safety and immunogenicity data from its RSV-F protein nanoparticle vaccine candidate in a Phase 2 clinical trial in women of childbearing age. The randomized, blinded, placebo-controlled Phase 2 study was designed to evaluate the immunogenicity and safety of multiple formulations of Novavax’ RSV-F protein nanoparticle vaccine adjuvanted with aluminum phosphate. The primary outcome of the trial was safety and immune response (measured by levels of serum IgG antibody specific for the F protein). The study enrolled 720 healthy women between the ages of 18 and 35 years, who received either one or two intramuscular injections featuring two different dose levels of vaccine antigen with a range of doses of aluminum phosphate adjuvant. These top-line data relate to the safety and immunogenicity over the 91-day period following first immunization and support Novavax’ maternal immunization strategy.
Highlights of the interim results:
The RSV-F vaccine candidate was well-tolerated, with no vaccine-related serious adverse events, at all doses and formulations. The safety profile was consistent with data from prior Phase 1 and 2 studies.
Significant increases in RSV-F antibody levels were observed across all doses and formulations, consistent with prior studies. Peak RSV-F antibody levels were observed in the group that received a single dose of vaccine containing 120 µg of antigen with one-third of the aluminum phosphate dose used in prior studies.
Clear increases in RSV neutralizing antibodies were also shown across all doses and formulations, and were strongest in women entering the study with the lowest baseline levels, in confirmation of prior studies.
Vaccine-induced palivizumab-like antibody levels demonstrated strong concordance with anti-RSV-F antibody responses. A single 120 µg antigen dose generated peak palivizumab-like antibody levels of approximately 400 µg/mL, the highest levels seen in any study.
Kinetic analysis of the antibody responses showed rapid increases in antibody levels in all vaccine formulations and dosing regimens. A single 120 µg antigen dose generated peak RSV-F and palivizumab-like antibody levels within 14 days of immunization, and high levels of both were sustained through the 91-day observation period.
«Our vaccine has again performed in a highly consistent manner from a safety and immunogenicity perspective. In testing for an optimal formulation, we have delivered improved immunogenicity in a one-dose regimen. We believe such a regimen will improve patient convenience, vaccine uptake and compliance, thus decreasing the burden of RSV disease. In addition, we believe that the rapid and sustained antibody response displayed by a single-dose formulation of our vaccine provides significant flexibility for administration during pregnancy,» said Gregory Glenn M.D., Senior Vice President Research and Development at Novavax. «Together with our previous clinical trial in women of childbearing age, these data support our first maternal immunization trial, currently projected for the 4th quarter of 2014. We have requested a Type C meeting with the FDA this summer, at which time we will discuss our suite of pre-clinical and clinical data in support of our application to proceed to studies in pregnant women.»
This clinical trial is being conducted in collaboration with PATH, an international nonprofit organization that drives transformative innovation to save lives and improve health. PATH committed funding of approximately $3.5 million to support this trial with the aim of advancing the development of an RSV vaccine to protect infants through maternal immunization in low-resource countries. Novavax expects to present the entire date-set at an appropriate scientific forum in the future.
About RSV
RSV is a respiratory pathogen that afflicts all humans regardless of age. In healthy adults, RSV infections are generally mild to moderate in severity, but may be more severe in infants and young children as well as the elderly and adults with underlying chronic cardiac or pulmonary disease. Globally, RSV is a common cause of childhood respiratory infection, with a disease burden of 64 million cases and approximately 160,000 deaths annually. Severe RSV disease results in 3.4 million hospital admissions per year globally and disproportionately affects infants below six months of age. It is estimated that between 11,000 to 17,000 elderly and high risk adults die of RSV infection annually in the U.S., with up to 180,000 hospitalizations for serious respiratory symptoms. Currently, there is no approved RSV prophylactic vaccine available for either of these populations.
About Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) is a clinical-stage biopharmaceutical company creating novel vaccines and vaccine adjuvants to address a broad range of infectious diseases worldwide. Using innovative proprietary recombinant protein nanoparticle vaccine technology, the company produces vaccine candidates to efficiently and effectively respond to both known and newly emergent diseases. Additional information about Novavax is available on the company’s website, novavax.com.
About PATH
PATH is an international organization that drives transformative innovation to save lives and improve health, especially among women and children. PATH accelerates innovation across five platforms—vaccines, drugs, diagnostics, devices, and system and service innovations—that harness its entrepreneurial insight, scientific and public health expertise, and passion for health equity. By mobilizing partners around the world, PATH takes innovation to scale, working alongside countries primarily in Africa and Asia to tackle their greatest health needs. Together, they deliver measurable results that disrupt the cycle of poor health. Learn more at http://www.path.org.
Forward-Looking Statements
Statements herein relating to the future of Novavax and the ongoing development of its vaccine and adjuvant products are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward looking statements are subject to numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include those identified under the heading «Risk Factors» in the Novavax Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2013, and filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). Investors are cautioned not to place considerable reliance on the forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read company filings with the SEC, available at sec.gov, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and the company undertakes no obligation to update or revise any of the statements. The company’s business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.
CONTACT: Barclay A. Phillips
SVP, Chief Financial Officer and Treasurer
Novavax, Inc.
240-268-2000
Source: Novavax, Inc.
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Ya los tenemos aquí!!
Veremos como los digiere el mercado.
Voy a leerlos bien para sacar las primeras conclusiones.