AMRN.-Amarin Corporation Plc…-Por Framus_Morrigan, ¡Un buen nudo “gordiano”!…(Actu..18/01/2014)

Bien amigos, todos sabéis lo que ocurrió a con anterioridad al ADCOM, a consecuencia del ADCOM y por las dificilmente justificables decisiones posteriores de toda “la pandilla” de sabios. En la opinión de un servidor, creo que no hay mas castigos aplicables a esta cotización, que si bien hasta su completa asimilación, pudiera pasar un periodo temporal imposible de saber para un pequeño inversor, llegará el día de la remontada, ya que este precio al que está ahora mismo, es un chollo a largo plazo. ¡Eso es seguro!.

Pero como nuestro amigo Framus, tiene realizado un “master cum laude” en el valor, les voy a dejar  con su larga reflexión, para que esta sea el cuerpo principal de la presente actualización del precio.

“Dixit” framus_morrigan:

“AMRN. Disculpad pero el link que habia colgado de la new del 15 Enero es de una press release pasada , del 20 de diciembre. El link correcto es: http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=819570

Bueno, el valor esta en absoluto “stand by” a la espera de news. La clave esta en :“Based on dialogue with DMEP, Amarin DOES NOT expect the delay to be for a SIGNIFICANT period of time.”

Ha dejado al precio congelado y , aunque no hay volumen a tener en cuenta, me llama la atención que siga manteniéndose por los 2,2x$.

Se que voy hacer una entrada la próxima semana y me gustaría hacerlo en la zona mas segura que sea posible dadas las circunstancias. Si bien no la perfecta, una zona de entrada optima tal y como esta el valor ahora son los 2 dólares bajos. Perfecta nos iríamos a cualquier punto entre 1,5-2 pero no creo que cuele.

A mi modo de ver, la situación actual de Amarin es , en caso negativo, una reacción adversa emocional de un -50% recuperables en cuestión de meses, en cuanto compensen las fatídicas noticias con alguna otra positiva, como por ejemplo, mirar hacia Europa,  mejorar la venta de botellitas de Vascepas o incluso un partner ( esto ultimo sería el escenario ideal, claro esta). Por el otro lado, por el positivo de restitución del SPA y aprobacion de ANCHOR, seria un cierre de gap como una casa y no poco con eso le sumas 5 pavos mas. Y si anunciaran partner le añades otros 5 pavos mas aún. No es coña.

Tengo la impresión, basada en nada mas que lo que me dicen las entrañas tras leer todo lo que ha pasado por mis manos, que aunque la apelación del SPA y la de aprobación de ANCHOR se están realizando de forma paralela por departamentos independientes, diferentes a los que ejecutaron la rescisión del contrato SPA y los que prepararon el tramposo escenario del comité. Aquí unos hablan con otros y una cosa esta ligada a la otra por mucho que digan lo contrario. Por otro lado, creo que la sustitución del CEO viene motivada ( como detonante final ), por la acción de este de abordar instancias superiores a la FDA, sin seguir el debido protocolo,  tratando de negociar con “jefazos”.  Con un par,  si,  con cerebro, no. Ni que decir tiene que la FDA rechazó totalmente acceder  tal tipo de conversaciones o contactos. Y algo así tiene que tener repercusiones.

No se lo que pasara con el contrato SPA, aunque considero que se tiene que subsanar el precedente tan feo que ha dejado la FDA en el sector farmacéutico, cancelando un contrato privado argumentando razones en las que se nombran “otros fármacos” diferentes al de Amarin y dando por ciertas conclusiones extrapoladas a partir del comportamiento y rendimiento de esos fármacos de composición diferente al de Amarin . No creo que Amarin tenga la capacidad de presionar hasta el nivel en el que una todopoderosa FDA se vea afectada, pero si que creo en el gran  nivel de indefensión o inseguridad jurídica que provoca en otras farmas que se están gastando millones de dolares en sus ensayos, bajo un contrato SPA.  Eso ha tenido que levantar muchas ampollas y preocupaciones, amén de haber  provocado ciertos nivel de presión a la FDA. Ademas, ha sido tan chapucero como lo han hecho los de la FDA que su argumentación hace aguas por todas partes.

Lo de la aprobación de la indicacion ANCHOR, de nuevo podrá pasar de todo, cualquier cosa. Mi teoria es que Amarin recibira la aprobacióm de ANCHOR con restricciones, con un label en el que se indique y se advierta al médico que no esta demostrado que este fármaco produzca beneficios cardiovasculares ni se recomienda su uso para mejorar el sistema cardiovascular ( parece lo mismo pero no lo es ). Y lo mismo nos da, Vascepa sirve para reducir el nivel de triglicéridos en sangre y es la mejor en su campo para ello. Y con eso nos vale y nos sobra. Y mas aun , creo que ese label a su vez estará condicionado a retirarse cuando el ensayo REDUCE-IT finalice ( este ensayo terminara en unos 3-4 años para demostrar si Vascepa produce beneficios cardiovaculares ).

amarin

Sigo pensando que la FDA se ha sobrepasado con Amarin y en tal exceso que aquí debe alcanzarse un termino medio para ambas partes, como tantas veces ha hecho la FDA con otras farmas ( ARIA recientemente, por ejemplo ). No olvidemos que bajo contrato SPA, Amarin y su fármaco han cumplido con creces los objetivos primarios y secundarios fijados por la FDA, que el nivel de toxicidad es el equivalente al del placebo y que la FDA ya aprobó Vascepa en julio 2012, ¡ya dio su visto bueno!. Lo que se esta juzgando aquí es una expansión a una indicacion ya aprobada. Y, por ultimo ( y no menos importante ), todo esto,  ha sucedido ya,  hace mas de 2,5 años cuando finalizó con éxito el ensayo. A que viene cancelar un contrato sobre algo que una de las partes ya ha cumplido al 100% hace mas de dos años.

Como digo, la FDA ha sido demasiado radical como para poder seguir manteniendo la compostura tras las dos apelaciones presentadas. De hecho, que la FDA haya emitido “delay” para cada una de las cuestiones ya me dice mucho. Aqui bien se podria estar negociando un termino medio que permita a Amarin seguir avanzando y reparar el pedazo roto injustificado que se le ha infligido, a la par que se gestiona el tema con alguna restricción para que la FDA no parezca reconocer su error al recular por completo.

amarin

Todo esto , por supuesto, no sirve de nada si metemos en la ecuación el tema conspiratorio. ¿Y cual es?. Muy sencillo , pero que conste que esto no lo digo yo. Que una farma irlandesa sin partner americano que la controle no se le va a dar el mercado multibillonario que supone ANCHOR. No sin una GSK com partner, por ejemplo, su principal competidora y big pharma que es archiconocida por los chanchullos que monta en medio mundo, entre otros, los sobornos a médicos en China y otros muchos mas. ¿Hablamos de una FDA corrupta? Asi es. Al menos en lo que tiene que ver con la gestación y diseño del comite de expertos que evaluo a Amarin. Fue una trampa desde el principio.

Disculpad la chapa, cuando reflexiono suelo escribir para luego leerme. Y no me cuesta nada pegar aquí estas ideas por si ayudan o aclaran ( o lían mas aún ). Que cada uno obre en consecuencia con su dedo. La ultima vez que estaba convencido con este valor me (nos) llevamos una sorpresa muy poco agradable alla por Octubre.
Pero ahora estamos en 2$, es diferente“.

Llegados a este punto, quien mas quien menos, tendrá ya maduras sus propias conclusiones. Referente a su manipulado gráfico, poco o muy poco hay que pueda decir que se pueda meramente justificar con cualquier tipo de razonamiento.

Esta cotización salta como las puñeteras cabras, en un sentido o el contrario. Debido a ello junto con su trastienda, es complicado de predecir cualquier movimiento, pero si me tuviera que decantar por uno, lo haría por un al menos de momento, pequeño rally hacia arriba, con todo el riesgo que conlleva decir esto en la actual situación del precio. Le puede faltar al menos “un saltito mas” hacia arriba.

Os dejo sus gráficos en diario y semanal, destacando en los mismos los niveles mas significativos a tener en cuenta. Confío que este “nudo gordiano“, tenga también su Alejandro Magno, que logre sin contemplaciones, acabar con el problema.

Suerte para el presente y para el futuro.

AMARIN CORP.AMARIN CORP.

 

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113 responses to “AMRN.-Amarin Corporation Plc…-Por Framus_Morrigan, ¡Un buen nudo “gordiano”!…(Actu..18/01/2014)

  1. Huyy,huyyyy,,que cosas mas raras hace esto hoy,,que me lo expliquen????? mucho volumen en un momento,,subidas,,bajadas,,,no se,no se,,,,,

  2. AMRN. Amarin’s $AMRN Vascepa gets FDA exclusivity until July 26, 2015http://www.financialjuice.com/news/News/713434/Amarins%20AMRN%20Vascepa%20gets%20FDA%20exclusivity%20until%20July%2026%202015.aspx

    Lo que significa una proteccion de Vascepa de 3 años que es desde Julio 2012 hasta julio 2015. Siempre se ha querido obtener la proteccion NCE de 5 años. Han tardado año y medio estos cabritos de la FDA en determinar el nivel de exclusividad que querian darles.

  3. AMRN. De todos modos el nivel de proteccion por patentes que tiene Amarin hasta 2030 es tal que ya les hubieran dado estos 3 años como los 5 que les da prácticamente igual.

  4. FRAMUS,,no entiendo nada,,a ver si me puedes dar una explicacion para mi conocimiento,,de todos modos,,me quedo por aquí,,este arrebato de volumen,,,me mosquea,,,,y stops no puedo poner,,desde mi plataforma de bankinter no me permite hacerlo.. Bueno mañana te leo,,

    Buen finde ,,y suerte con tu nuevo bebe,,que te salga todo bien.

  5. AMRN. Si se reunen las condiciones adecuadas tras una aprobación de comercialización de un fármaco la FDA puede otorgar :
    NCE – New Chemical Entity – Exclusividad y proteccion frente a genéricos de 5 años.
    NME – New Molecular Entity – Exclusividad y proteccion frente a genéricos de 3 años.

    http://www.clinuvel.com/en/pharmaceutical-development/new-molecular-entity

    Se lleva dando a vueltas a ver si la FDA se decidía a conceder una u otra desde Julio 2012 que fue cuando aprobó Vascepa. Y por fin se han decidido. Les dan el NME con fecha vencimiento Julio 2015, la protección de 3 años.

    Amarin uno de los puntos fuertes que tiene son las mas de 30 y pico patentes de protección hasta 2030 que tiene registradas para Vascepa y el mercado Marine que es donde se tiene autorizacion para vender ahora. La protección por patentes es por mucho mas tiempo que lo que pueda ofrecer la FDA, sin embargo, puedes litigar contra las patentes y Amarin no es que tenga precisamente recursos económicos para enzarzarse en una batalla legal contra otra farma.

    Pero teniendo en cuenta el nivel de castigo que esta teniendo esta farma, que le den ahora 3 o 5 años de protección y exclusividad no veo que sea asunto capital, la verdad, esa es mi opinión.

    El retail, los foros, se lo toman a la tremenda porque argumentan que sin dicha protección será mucho mas difícil vender la compañía. Nadie quiere comprar Amarin sin Anchor, nadie. Que mas da 2 años mas o menos de proteccion contra genericos.

  6. AMRN. la noticia tiene mas chicha de la que se pensaba. Son 3 años de proteccion / exclusividad MAS OTROS 30 MESES MAS ADICIONALES. Esto ultimo tengo que estudiar en que terminos. A ver si este finde puedo mirarlo.

  7. Buenos dias,,bien FRAMUS,,segun veo puede ser una buena direccion,,como ya comente ayer el volumen es muy alto de buenas a primeras,,a ver si puedes investigar algo mas ,,,te lo agradezco,,el precio sigue siendo atractivo,,,viendo su historial.

    Y suerte con tu nueva familia.

  8. AMRN.
    “Acta de Hatch-Waxman”
    Aprobado por el Congreso para legislar las disputas y conflictos por patentes.
    http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm119225.pdf

    Pag 45 – 3 year Exclusivity
    Al recibir los 3 años de exclusividad Amarin dispone de 3 años de proteccion contra genericos, esto es del 25 Julio 2012 al 25 Julio 2015. En caso de aparición de algún genérico , entonces :

    – Pag 12: Notice and 45-day period
    Si entrara en juego algún genérico que infligiera patente, Amarin tendría 45 días para iniciar demanda y activar asi los 30 meses de proteccion extra.

    – Pag 14 : 30-month Stay
    Durante esos 30 meses la FDA no podrá aprobar el generico salvo que un juez dicte en contra de Amarin o la patente que protegiera a Amarin hubiese expirado.

    —–

    En resumen y si he entendido bien todo esto la proteccion maxima la tendriamos hasta el 25 Enero 2018. Y la minima, teniendo en cuenta el mes actual, hasta Julio 2016.

  9. AMRN. A falta de articulo bajista para socorrer a los osos, nada mejor que un downgrade

    2/24/2014 MKM Partners Lower Price Target Neutral $2.50 -> $1.75

  10. AMRN. No se si alguno todavía sigue este culebrón.
    Normalmente las demandas que se presentan contra la FDA es , pues eso, contra la FDA. Pero Amarin, ademas de ir contra la FDA, ha incluido dos personas concretas como implicadas y con supuestos conflictos de intereses.
    http://www.hpm.com/pdf/blog/Vascepa%20-%20Complaint.pdf

    Una de ellas es Margareth Hamburg, comisionada de la FDA, cuyo marido gestiona profesionalmente fondos de inversión, uno de los cuales tiene comprados mas de 300 millones de $ en … ta-chan! …. GSK.

    Y luego nos llaman paranoicos …

  11. AMRN

    Por lo que veo Framus estos de AMRN van muy en serio,,a ver que acaba la cosa aparte de un buen dinero que se llevarán los abogados,,,

  12. Yo sigo dentro. Y con unas cuantas. Está claro que todo lo que rodea a la FDA es un puto fraude, me hagan ganar dinero (CHTP, ARNA) o no (AMRN). Les importa un carajo si el medicamento es bueno o no. Sólo les importa LA PASTA. HDP

  13. AMRN

    http://investor.amarincorp.com/secfiling.cfm?filingid=1193125-14-100184&CIK=897448

    Apotex Inc. y Roxane Laboratories han solicitado a la FDA la aprobación para comercializar genéricos de Vascepa.

    Es curioso como tratan de algunas farmacéuticas de aprovecharse de un animal herido. Por cierto, que para un fármaco que ha sido tan repudiado por la FDA … curioso que ahora vengan otras farmacéuticas a querer hacer genéricos de él.

    Con todo el follon de la demanda por este mismo tema contra la FDA, dudo mucho que ésta tome decisión alguna con respecto a esta solicitud de genericos.
    Pero bueno, toca hacerse valer y lucir chapita de protección 3 años, que para algo nos la han dado hace unas semanas. Ademas, las patentes de Amarin, mas de 40, la protegen que da gusto.

    Vamos a ver como acaba todo esto.
    Yo ya sigo este culebron como si fuera una telenovela latina, es interminaaaaaable y me tiene enganchado.

  14. AMRN. Por mencionar algo, interesante el volumen comprador de 1,2 millones de acciones de los últimos 15 minutos que ha hecho cerrar la sesión en +5%.

  15. Lo de Kowa es interesante..puede que hagan como la competencia y a la hora de promocionar el farmaco, se salten “un poco” la indicacion solo para determinados niveles de trigliceridos..puede ser muy interesante..

  16. AMRN. Los de Kowa tienen amplia experiencia en el campo de los lipidos con lo que es andar por camino que ya tienen trillado. Vamos a ver como evolucionan las ventas.

    se me antoja ahora curioso el timing de las cosas, como los 1,2 mill de acciones comprados a ultimo momento el pasado 27 Marzo.

  17. AMRN. Dije partnership, no lo es. El acuerdo con KOWA es mas una contratación de fuerza de ventas que otra cosa, una externalizacion de servicios podría decirse.

  18. AMRN. Se supone que esta semana empieza a trabajar la fuerza de ventas de Kowa Pharmaceuticals.

    Este finde me mirare la conferencia de Q1, comentare a ver que cuentan.

  19. AMRN. Ayer hubo en after un paqueton de 750.000 acciones a 1,36. A saber lo que fue eso.

    Como la bajen un par de centavos de ese minimo de 52 semanas van a saltar mas stops todavia y ya vereis …

    La verdad es que me entristece ver este precio y lo que están haciendo con él. Un proceso destructivo en toda regla que pudo haberse evitado cediendo ante los grandes pero que ya no veo el momento en el que lo paren. El tema “liquidez” sera cada vez mas acuciante para Amarin y , a este ritmo, o la contratación de Kowa empieza a reflejar sus frutos semana a semana y esto se anima o la empresa va a verse obligada a un reverse split antes de diluir a lo grande para no salir del Nasdaq. El futuro de esta compañía es finalizar el trial de Reduce-It con la finalidad de que se le devuelva y restaure absolutamente toda la grandeza que se merece. Eso supone gastarse en dicho trial casi otros 100 kilos en 3-4 años. Es un “todo o nada”.

    Lo dicho, una pena …

  20. AMRN. Amarin en estos momentos tiene mas riesgo que recompensa. Podría decirte muchas cosas pero te hago resumen muy breve para simplificar tu decisión con respecto a Amarin.

    – Actualmente ha estado renegociando aspectos de su deuda que supera los 100 millones $, lo cual , nunca viene mal.
    – Dispone de unos 165 millones $ en caja. Han reducido muchiiisimo el quemado de caja, creo que este ultimo trimestre ha estado entorno a los 27 mill $.

    Pero tienen un trial REDUCE-IT, único en USA, grandioso trial … que aun les queda unos 4 años para finalizarlo y un coste aproximado de 100 millones $.

    Literalmente, al ritmo de ventas que esta teniendo Amarin, no les llega el cash para hacer frente a semejantes costes lo que hace de esta farma una candidata perfecta para una futura DILUCION POR TODO LO ALTO a estos precios. Pero como no querran quedarse por debajo del $ y estar en riesgo de de-listed del Nasdaq harían un Reverse Split antes.

    La única manera de que todo esto no suceda es, y por eso lo han hecho así, que la contratacion de fuerza de ventas externa a Kowa Pharmaceuticals ( que de esto sabe un huevo! ), de sus frutos y de este modo las ventas se doblen o tripliquen con el paso del tiempo, los revenues mejoren y el estado de caja se equilibre con respecto a los gastos.

    Como digo, para que financieramente Amarin funcione, Kowa les tiene vender su producto, Vascepa.

    Sobre todo lo demas, sobre lo que se les viene encima con la FDA en Q3, quizas Q4, prefiero no entrar en materia puesto que es un asunto muy complicado. Aunque lo voy a simplificar diciendo:
    – La FDA defenestró a Amarin, Amarin ha apelado formalmente a la FDA, dicha apelación sigue su curso y tendrá su veredicto en unos meses.
    – Amarin ha demandado a AZN por violacion de patentes.
    – Amarin ha demandado a la FDA y a miembros en concreto de la FDA (y no les faltan motivos).

    Si la FDA recula y les devuelve lo que por derecho era suyo, esto multiplica por 10 solo para abrir boca.
    Pero si eso no sucede y no hay nada que diga que vaya a suceder … ¡DANGER DANGER DANGER!

  21. AMRN. Mejor. Amarin es para jugartela en el momento adecuado, yo la sigo semanalmente en sus ventas . este mes de mayo lo de Kowa finalizan su periodo de formacion sobre Vascepa y en Junio empiezan a vender. Les voy a dar un trimestre a ver como lo hacen. De momento es mejor estar fuera , aunque soy de la opinion que volver a 2$ los hara en un pis pas en cuanto de una minima new positiva. Ahora esta cotizando casi a precio de cash , muy injusto.

  22. AMRN. Pero hay mucha incertidumbre con esta farma, Carlos. A nivel de fundamentales esta MUY tocada pese a tener el mejor fármaco de su especie en el mercado.

  23. AMRN. Del blog juridico de la FDA;
    http://www.fdalawblog.net

    “…The Committee is concerned about questions that have arisen in connection with the rescission of a Special Protocol Assessment Agreement (SPA), including fundamental questions concerning FDA’s adherence to the statutory and regulatory guidelines that apply to the SPA process as well as to questions concerning fairness to the sponsors. The Committee would like to reiterate that FDA is expected to adhere to the established standard as informed by the Congressional Record and the 1997 PDUFA Goals Letter .”

    Vaya … “CONCERNED”

    Es lo menos que debian estar!!!!

  24. AMRN.
    Este es el crecimiento estimado en ventas de su producto Vascepa desde que fue lanzado a principios de 2013.
    http://i59.tinypic.com/4ruib4.jpg

    A partir de Junio entra en juego efectivo la colaboración de Kowa Pharmaceuticals.

    No he revisado las cuentas pero para que Amarin este en even con sus gastos se comenta que debe vender, aproximadamente, el doble.
    Con Kowa , dado que el acuerdo consiste en un % de las ventas de entre el 8% y el 20% hasta 2018 … tendrán que vender mas por supuesto para llegar a ese even.
    A tener en cuenta que casi por cada sales man que pone Amarin, Kowa pone 2.
    Tiempo al tiempo …

  25. AMRN. Primera semana de venta de Vascepa junto con Kowa.

    Vascepa TRX 7809 +12.3% NRx 3592 +23.6%

    Un +23,6% en nuevos clientes!
    :yes:

  26. AMRN.
    Forbes “Mutations That Prevent Heart Attacks Upend The Search For New Drugs”
    http://blogs.forbes.com/matthewherper/people/wheatlessinseattle/page/2/

    Studies identify mutations in APOC3 gene as target for heart disease therapies
    http://www.firstwordpharma.com/node/1218516#axzz3555K0ixo

    Gene mutation associated with lower risk of heart disease
    http://dailydigestnews.com/2014/06/gene-mutation-associated-with-lower-risk-of-heart-disease/

    Y que relacion tiene esto con Amarin?

    Pues esta, del 2 de Mayo 2014

    Amarin Announces Presentation of New MARINE and ANCHOR Post-Hoc Analyses at National Lipid Association Annual Scientific Sessions Showing Vascepa(R) Significantly Reduced Apolipoprotein C-III Levels

    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=844850

    De nuevo la evidencia cientifica deja la decision de la FDA totalmente en entredicho.
    Malditas corruptelas.

    Veremos que nos depara Q3 con las apelaciones a la FDA … haran oidos sordos?

  27. AMRN-Framus.-¡Buena suerte y buenas tardes para ti y para todos!.

    Tarde de frustración, llego a casa, y me digo, como tengo tropecientos mil puntos, llamo al Parador de Sigüenza y me pido dos noches, me paso el finde y me olvido de la bolsa y la tropa………pues no hay habitación por consumo de puntos amigo…..¡ala al carajo!……¡vale!, pues me digo a Rascafría por ejemplo, paseo, cena y lo que se tercie……¡cagonsos!, salgo a la carretera de Burgos y una hora de atasco solo para darme la vuelta y volver por donde vine, de nuevo al carajo!!!!, total que me voy a Alcalá de henares, paseo corto porque hace un calor de la leche, un helado y de nuevo en casita al resguardo, y no tengo mas remedio que ver como va la bolsa…….¡hay que joderse! :( ……….pues eso, que estaba de no irme y punto………….

  28. AMRN. 8509 recetas prescritas ya esta semana. Teniendo en cuenta que esta contabilidad deja escapar estadisticamente entre un 15-20% de las prescripciones reales, estamos hablando de rondar ya las 10.000 botellitas de Vascepa por semana. Que el flujo de caja en Amarin sea positivo cada vez esta menos lejos. Aun queda camino por recorrer y no se si podran llegar a evitar una dilución pero desde luego que esta cada vez mas cerca …

    Dejo un gráfico de la evolución de ventas.
    http://i58.tinypic.com/15xtuuw.jpg

    A tener en cuenta también que las ventas de Lovaza por GSK están bajando (lentamente) y esta siendo acechada por genéricos. Ademas, AZN tiene sus limitaciones en la venta de Epanova debido a la muralla de patentes que tiene levantada Amarin ( AZN esta demandanda por Amarin ). Por ultimo, Niacin esta siendo noticia recientemente al descubrirse que 1 de cada 200 pacientes que toman este fármaco … fallece ( sin tener en cuenta los efectos secundarios al sistema cardiovascular que debe dejar en otros ).

  29. AMRN

    Framus respecto al producto que comercializa es bastante bueno,,,muy prometedor lo de la reducción de los niveles de APO III.

  30. AMRN. Vascepa es lo mejor que hay actualmente “de su especie la Omega-3″. Puro EPA depurado sin los efectos secundarios que tiene el DHA que es el componente que usan sus competidores como Lovaza (GSK) y Epanova (AZN). Ademas de otros efectos secundarios que no se dan con Vascepa….

    Si fuera por la ciencia AMRN seria ahora una farma completamente diferente.

    Pero esto no ha ido de lo que es justo y le corresponde por ciencia sino a quien perjudica, a GSK y su Lovaza.
    Y la empresa ha sido MUY torpe manejando la situación.
    Y muy estúpida al realizar declaraciones publicas contra el negocio de GSK creyendo que la aprobación de Octubre era cosa de coser y cantar.

    Si David le toca las pelotas a Goliat lo mas normal es que Goliat le de un buen mamporro a David y lo deje seco. Si es que es normal.

  31. AMRN. Super, a tenor del evento binario con la FDA que la dirección de Amarin estima para este Septiembre, he creído conveniente subir una actualización de los hechos sucedidos desde el fatídico comité de Octubre 2013 ( para quien aun siga este valor si es que queda todavía alguno :-) )
    Incorporo múltiples links de referencia con lo que ruego la venia de su señoría …

    Octubre 2013:
    – ADCOM para la aprobación de Vascepa en la indicación de 200-499 mg/dL (ANCHOR). La pregunta “tramposa” realizada al comite fue respondida con un voto de 9-2 en contra. El comité no considera probado que exista relación entre los beneficios de Vascepa y la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares.
    ( Recordemos que la función de Vascepa es reducir los niveles de trigliceridos en sangre sin subir el colesterol. El estudio ANCHOR no se diseño para verificar reducciones en eventos cardiovasculares )
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=797972

    Noviembre 2013:
    – La FDA cancela unilateralmente el acuerdo SPA para el estudio ANCHOR.
    http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FileName=0001193125-13-416032%2Etxt&FilePath=%5C2013%5C10%5C29%5C&CoName=AMARIN+CORP+PLC%5CUK&FormType=8-K&RcvdDate=10%2F29%2F2013&pdf=

    – Inmediata medida de emergencia para ahorro de costes, recorte de la fuerza de ventas a 130 personas, -50% aprox.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=799135

    Diciembre 2013:
    – Cambio de CEO.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=814047

    Enero 2014:
    – La FDA comunica que rechaza la apelación en primera instancia al respecto de la restitución del acuerdo SPA. Amarin apela a instancia superior, responsable de la revisión del caso en la FDA: Dr. Jenkins.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=820143

    Febrero 2014:
    – Recibido NME ( New Molecular Entity ), lo que confiere protección frente a genéricos por 3 años contando desde Julio 2012.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=827445

    Marzo 2014:
    – Acuerdo con Kowa Pharmaceuticals para la co-promocion en la venta de Vascepa. Inicio a mediados de Mayo. ( Se estima que requerira de 3-6 meses comenzar a ver los efectos en ventas )
    + Amarin: 130 representantes de ventas
    + Kowa : 250 representantes de ventas
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=836648

    – Amarin inicia campaña de demandas contra todas las farmaceuticas que violen sus patentes.
    A destacar la demanda contra Astrazeneca/Omthera por el lanzamiento a mercado de Epanova ( demanda muy importante ).
    Apotex y Roxane solicitan la FDA la aprobación para la fabricación del genérico de Vascepa.
    10 Demandas en curso:
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Andrx Labs, LLC et al.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
    + Amarin Pharma, Inc. et al v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Watson Laboratories, Inc. et al.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. et al.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Roxane Laboratories, Inc.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Apotex, Inc. et al.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Apotex, Inc. et al.
    + Amarin Pharma, Inc. et al. v. Roxane Laboratories, Inc.
    + Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. v. Omthera Pharmaceuticals Inc. et al.
    http://www.patentdocs.org/new_biotech_cases/

    Mayo 2014:
    – Amarin publica nuevos datos de su estudio MARINE y ANCHOR demostrando que Vascepa reduce significativamente los niveles de Apoc-III en sangre.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=844850

    – Operación financiera, reacondicionado de la deuda.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=848143

    Junio 2014:
    – Amarin asociada con la estrella de TV Rick Harrison en la promocion nacional del tratamiento contra los trigliceridos.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=856403

    – Presentación de datos adicionales sobre los beneficios de Vascepa en multiples parámetros “lipídicos”.
    http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=854034

    Julio 2014:
    – The New England Journal of Medicine (NJEM), publica articulo evidenciando la relación existente entre los eventos cardiovasculares con la reducción de los niveles de trigliceridos y Apoc-III en sangre.
    http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1307095

    – Agosto 2014:
    Ventas semanales de recetas/scripts de Vascepa: A fecha de semana 15 Agosto entorno a 8.700 recetas/semana. Según el modelo grafico de evolución se estima que las 12.000 recetas/semana se alcancen para final de año 2014. http://charts.stocktwits.net/production/original_26018435.jpg?1408714154

    – SEPTIEMBRE 2014:
    Se espera resolución de la FDA al respecto de la apelación para la restitución del acuerdo SPA para el estudio ANCHOR.

    ——————————————————

    Los datos adicionales liberados en Mayo sobre la reducción de los niveles Apoc-III y la publicación independiente en el NJEM que establece su nexo de unión con la reducción de los eventos cardiovasculares contrarresta el argumento de la FDA que negaba la existencia de evidencia científica alguna sobre esta conexión y por lo cual canceló unilateralmente el acuerdo SPA para el ensayo ANCHOR y “biocoteó” ( a mi entender ), el ADCOM de Octubre. “Si y solo si” las decisiones tomadas hasta la fecha por parte de la FDA han sido motivadas exclusivamente por el bien de la salud pública, la apelación de Amarin tiene una base sólida. En caso contrario, el vinculado a la influencia de una gran farmacéutica competidora (GSK), Amarin seguirá sin tener nada que hacer hasta finalizar ( si lo finaliza ), el estudio REDUCE-IT en un par de años.
    Por cierto, GSK vendía en 2013 entorno a 100.000 recetas/semana de Lovaza, a fecha actual ronda las 35.000 recetas/semana. La fabricación y acceso al mercado del genérico de Lovaza desde Abril 2014 ha hecho mucho daño a las ventas de Lovaza y GSK ya planea vender a terceros los derechos de comercialización de dicho fármaco y dejar de venderlo ellos.

    De nuevo, alea jacta est.

  32. AMRN & FRAMUS
    Por aquello de tropezar dos veces en la misma piedra, mas bien con un buen bloque de granito en octubre pasado, alguno seguimos con algunas de esta, asi que toda informacion es bienvenida y gracias por socializarla.
    Saludos desde el Sur.

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