¿Quién no recuerda el infortunio sufrido por esta cotizada?. Ha ido pasando el tiempo, ese que dicen todo lo cura y «cacé» hace unos días, un completo compendio, escrito por nuestro amigo Framus; Dudo mucho exista otra persona mas versada en este valor y cuanto le rodea de entre todos nosotros, pequeños y la mar de las veces, incautos inversores.
Me permito, copiar el mismo y les ruego a aquellos interesados, no se lo pierdan, aunque bien es verdad, ¡que tendrán para rato!. Eso si, merecerá la pena. Esto nos dice Framus:
«AMRN. Super, a tenor del evento binario con la FDA que la dirección de Amarin estima para este Septiembre, he creído conveniente subir una actualización de los hechos sucedidos desde el fatídico comité de Octubre 2013 ( para quien aun siga este valor si es que queda todavía alguno )
Incorporo múltiples links de referencia con lo que ruego la venia de su señoría …
Octubre 2013:
– ADCOM para la aprobación de Vascepa en la indicación de 200-499 mg/dL (ANCHOR). La pregunta “tramposa” realizada al comite fue respondida con un voto de 9-2 en contra. El comité no considera probado que exista relación entre los beneficios de Vascepa y la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares.
( Recordemos que la función de Vascepa es reducir los niveles de trigliceridos en sangre sin subir el colesterol. El estudio ANCHOR no se diseño para verificar reducciones en eventos cardiovasculares )
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=797972
Noviembre 2013:
– La FDA cancela unilateralmente el acuerdo SPA para el estudio ANCHOR.
http://secfilings.nasdaq.com/filingFrameset.asp?FileName=0001193125-13-416032%2Etxt&FilePath=%5C2013%5C10%5C29%5C&CoName=AMARIN+CORP+PLC%5CUK&FormType=8-K&RcvdDate=10%2F29%2F2013&pdf=
– Inmediata medida de emergencia para ahorro de costes, recorte de la fuerza de ventas a 130 personas, -50% aprox.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=799135
Diciembre 2013:
– Cambio de CEO.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=814047
Enero 2014:
– La FDA comunica que rechaza la apelación en primera instancia al respecto de la restitución del acuerdo SPA. Amarin apela a instancia superior, responsable de la revisión del caso en la FDA: Dr. Jenkins.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=820143
Febrero 2014:
– Recibido NME ( New Molecular Entity ), lo que confiere protección frente a genéricos por 3 años contando desde Julio 2012.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=827445
Marzo 2014:
– Acuerdo con Kowa Pharmaceuticals para la co-promocion en la venta de Vascepa. Inicio a mediados de Mayo. ( Se estima que requerira de 3-6 meses comenzar a ver los efectos en ventas )
+ Amarin: 130 representantes de ventas
+ Kowa : 250 representantes de ventas
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=836648
– Amarin inicia campaña de demandas contra todas las farmaceuticas que violen sus patentes.
A destacar la demanda contra Astrazeneca/Omthera por el lanzamiento a mercado de Epanova ( demanda muy importante ).
Apotex y Roxane solicitan la FDA la aprobación para la fabricación del genérico de Vascepa.
10 Demandas en curso:
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Andrx Labs, LLC et al.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
+ Amarin Pharma, Inc. et al v. Teva Pharmaceuticals USA, Inc.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Watson Laboratories, Inc. et al.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Dr. Reddy’s Laboratories, Inc. et al.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Roxane Laboratories, Inc.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Apotex, Inc. et al.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Apotex, Inc. et al.
+ Amarin Pharma, Inc. et al. v. Roxane Laboratories, Inc.
+ Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. v. Omthera Pharmaceuticals Inc. et al.
http://www.patentdocs.org/new_biotech_cases/
Mayo 2014:
– Amarin publica nuevos datos de su estudio MARINE y ANCHOR demostrando que Vascepa reduce significativamente los niveles de Apoc-III en sangre.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=844850
– Operación financiera, reacondicionado de la deuda.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=848143
Junio 2014:
– Amarin asociada con la estrella de TV Rick Harrison en la promocion nacional del tratamiento contra los trigliceridos.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=856403
– Presentación de datos adicionales sobre los beneficios de Vascepa en multiples parámetros “lipídicos”.
http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=854034
Julio 2014:
– The New England Journal of Medicine (NJEM), publica articulo evidenciando la relación existente entre los eventos cardiovasculares con la reducción de los niveles de trigliceridos y Apoc-III en sangre.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1307095
– Agosto 2014:
Ventas semanales de recetas/scripts de Vascepa: A fecha de semana 15 Agosto entorno a 8.700 recetas/semana. Según el modelo grafico de evolución se estima que las 12.000 recetas/semana se alcancen para final de año 2014.http://charts.stocktwits.net/production/original_26018435.jpg?1408714154
– SEPTIEMBRE 2014:
Se espera resolución de la FDA al respecto de la apelación para la restitución del acuerdo SPA para el estudio ANCHOR.
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Los datos adicionales liberados en Mayo sobre la reducción de los niveles Apoc-III y la publicación independiente en el NJEM que establece su nexo de unión con la reducción de los eventos cardiovasculares contrarresta el argumento de la FDA que negaba la existencia de evidencia científica alguna sobre esta conexión y por lo cual canceló unilateralmente el acuerdo SPA para el ensayo ANCHOR y “biocoteó” ( a mi entender ), el ADCOM de Octubre. “Si y solo si” las decisiones tomadas hasta la fecha por parte de la FDA han sido motivadas exclusivamente por el bien de la salud pública, la apelación de Amarin tiene una base sólida. En caso contrario, el vinculado a la influencia de una gran farmacéutica competidora (GSK), Amarin seguirá sin tener nada que hacer hasta finalizar ( si lo finaliza ), el estudio REDUCE-IT en un par de años.
Por cierto, GSK vendía en 2013 entorno a 100.000 recetas/semana de Lovaza, a fecha actual ronda las 35.000 recetas/semana. La fabricación y acceso al mercado del genérico de Lovaza desde Abril 2014 ha hecho mucho daño a las ventas de Lovaza y GSK ya planea vender a terceros los derechos de comercialización de dicho fármaco y dejar de venderlo ellos.
De nuevo, alea jacta est«.
Muchas gracias Framus por tan maravilloso resumen del lado fundamental de esta cotizada, que aún puede estar en disposición de dar mucho, pero que mucho que hablar.
Por su lado técnico, de forma y manera independiente a la posible localización de diversas figuras chartistas, me quedo con unos datos muy escuetos que les cuento y para mi son fundamentales.
En primer lugar quiero ver al precio por encima de los 2’22 dólares, nivel de cierre del último gap bajista de relevancia, que nos dejó en enero. Los otros pequeños huecos, carecen de interés. Si no veo al precio por encima de 2’22 no compraría en ningún caso. Eso y la no perdida del soporte que les marco o en el peor de los casos del suelo del canal, pueden hacer pensar en cosas agradables para esta cotización.
Me inclinaría por apostar que la intención del creador al superar el techo del citado canal, ha ido en serio, pero ya saben ustedes como se las gastan estos pájaros. ¡Cuidado!. Aunque el día de autos me gustó el volumen, sin ser demasiado espectacular, pero me gustó.
No les voy a dejar mas gráficos en otras temporalidades. ¡Me sobran todos!, …..¡de momento!.
Pero voy a seguir a este precio de nuevo, porque ¿quién sabe?, igual falta mucho pescado por vender.
En palabras de Framus, «Alea jacta est».
Suerte.
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ACTUALIZACIÓN GRÁFICA 20 DICIEMBRE DE 2014.
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Hay pocas cosas que comentar y esas las ido comentado ustedes en los comentarios de abajo. Por lo tanto les actualizaré su gráfico en diario. En otras temporalidades no me dice nada lo que veo, por lo tanto iremos trabajando con el corto.
Claves, las que ven y les señalo en la gráfica como bajista 1 (B1) y bajista 2 (B2), a la par que el gap mas próximo (1’50–1’75).
Mientras no cubra al menos ese primer hueco, no podremos pensar en nada y repito, en nada.
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AMRN. Semana de bajada de ventas … salvo para Amarin que casi se mantiene :)
Week ending 13/03:
TRx=10,979 NRx=4,976{Last week:11,065&5,020, meaning TRx -0.78%&NRx -0.88%} —SECTOR: TRx -5.76% NRx -4.75%
Lovaza TRx&NRx: 8,902&2,659 (vs 9,543&2,778)
Gen L:65,958 &27,095 (vs 70,478&28,663)
{TRx L&GenL -6.72%% & -6.41% — NRx -4.28% & -5.47%}
V TRx Mkt Share: up from 12.15% to 12.79% (all time high)
V NRx Mkt Share: up from 13.77% to 14.33% (all time high)
AMRN…..Parece ir en busca de la parte alta del gap (2’17)……allí veremos si lo cierra o recupera el rumbo alcista
GRÁFICO.
AMRN. Scripts semanales
Hemos bajado un poco (acorde al sector):
Week ending 20/03: TRx=10,786 NRx=4,847{Last week:10,979&4,976, meaning TRx -1.76%&NRx -2.59%}—SECTOR: TRx -1.86% NRx -1.24%
L TRx&NRx: 7,977&2,457 (vs 8,902&2,659) Gen L:65,479 &26,995 (vs 65,958&27,095)-{TRx L&GenL -10.39%% & -0.73% — NRx -7.60% & -0.37%}
Sector TRx -1.86% vs. V TRx -1.76%
Sector NRx -1.24% vs. V NRx -2.59%
AMRN.
a la colocacion privada que ya conociamos de hace unos dias se suma ahora esta otra:
«On March 30, 2015, in connection with the First Private Placement, and pursuant to a pre-existing contractual preemptive right to participate in certain private placement transactions effected by the Company, Sofinnova Venture Partners VII L.P. (Sofinnova) entered into a new Securities Subscription Agreement (the Second Subscription Agreement) for the purchase of an additional $5,830,077.00 of Restricted ADSs, each representing one share of the Companys Series A Preference Shares, at the same price per share as the First Private Placement (the Second Private Placement). »
es decir, un poquito mas de dilucion y mas pasta a la saca
AMRN. Entre estos dias y la conference del report financiero Q1 2015 estimada para el 7 de Mayo lo único que tenemos de por medio es la posibilidad de un veredicto del juicio entre la empresa y la FDA sobre el NCE …
AMRN.
«… CEO John Thero & VP of Finance Mike Farrell in meetings with investors in Boston.
AMRN is expected to attract partners like Eddingpharm (China) for Russia, EU, LatAm, and the Middle East. Maintain Buy & $6 PT …»
SUNTRUST: https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7N0hZSEs2Z01odjQ/edit
AMRN. Bueno, ya es oficial.
Amarin Corporation plc announced today receipt of the anticipated Complete Response Letter (CRL) from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding its Vascepa ® (icosapent ethyl) capsules ANCHOR trial supplemental New Drug Application (sNDA). Vascepa remains FDA approved for use as an adjunct to diet to reduce triglyceride (TG) levels in adult patients with severe ( > 500 mg/dL) hypertriglyceridemia. Current Vascepa labeling remains unchanged. The ANCHOR sNDA sought to expand approved Vascepa labeling to include use as an adjunct to diet to reduce TG levels in adult patients on statin therapy with mixed dyslipidemia (one or more lipid disorder) and triglyceride levels from 200 to 499 mg/dL, the ANCHOR population.
http://investor.amarincorp.com/secfiling.cfm?filingid=1193125-15-150702&CIK=897448
AMRN. Ain … pero como tira la cabra al monte … es mi sino.
AMRN. Esta es la nota informativa que han sacado los de Oppenheimer.
https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7ZlR5bzY4ei12MEk/edit
Para mi no tenia ningún sentido, la verdad, lo que aquí estaban diciendo no tenia ni pies ni cabeza.
AMRN. Perdón , el anterior link es la nota CORREGIDA que han liberado un par de horas después. Corrección que ya tiene todo el sentido del mundo.
Lo que no tenia ningún sentido era la nota que habian liberado de primeras, ahora si que pongo bien el link:
https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7TFJiWlJmOEJuNW8/edit
Ni pies ni cabeza esto, extraigo:
«Importantly, Amarin stated that the FDA will evaluate final data from the ongoing REDUCE-IT outcomes study as supportive for label expansion. We think the specification of «final data» is deliberate, and diminishes the possibility of the
REDUCE-IT study being stopped next year following a planned interim analysis.»
«Today’s update suggests that the REDUCE-IT planned interim analysis in 2016 is unlikely to be a catalyst for AMRN shares.»
AMRN The ratio of net profit to shareholders’ equity (also called book value, net assets or net worth), expressed as a percentage. A measure of how well a company uses shareholders’ funds to generate a profit.
Return on equity (ROE), is a financial ratio that measures the return generated on stockholders’/shareholders’ equity, the book or accounting value of stockholders’/shareholders’ equity which reflects the accumulation over time of amounts received by the company from stock/share issues plus the profits/earnings retained by the company, i.e., not yet distributed in dividends (accounting value of shareholders’ equity is also equal to a company’s net assets, i.e., assets minus liabilities).
ROE is often said to be the ultimate ratio or ‘mother of all ratios’ that can be obtained from a company’s financial statement. A company can only create shareholder value, economic profits, if the ROE is greater than its cost of equity capital.
Historically, the average ROE has been around 10% to 12%, at least in the US and UK.
Amarin Corporation plc (ADR) (NASDAQ:AMRN) maintained return on equity for the last twelve months at 85.20 %, higher than what Reuters data shows regarding industry’s average. The average of this ratio is -2.50% for the industry and sector’s best figure appears 16.08%. The stock has lost -7.25%, reaching at $1.92 after hovering between $1.90 and $2.06.
KB Home (NYSE:KBH) over the previous 12 months has kept return on equity at 84.88%, up from industry’s average of 17.22% and sector’s average of 17.58%, according to Reuters. The stock, after opening at $14.83, closed at $14.49 by losing -1.76%. The last session’s volume of 3.00 million shares was lower than its average volume of 4.35 million shares.
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) has been able to maintain return on equity at 90.32% for the last twelve months, higher than what Reuters data shows regarding industry’s average. The average of this ratio is 16.36% for the industry and sector’s best figure appears 16.08%. The stock has lost -1.77%, reaching at $100.51 after hovering between $99.80 and $102.70.
MAY 1 2015.
AMRN. Nota update de SUNTRUST
1Q15: Sales modestly above; loss in line
https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7WXZfMjY4TW5QQ28/edit
Maintain Buy/$6 PT.
AMRN. Amarin Corporation: Item 7.01 Regulation Fd Disclosure
http://www.conferencecalltranscripts.org/8/summary/?id=1677644
Amarin demanda a la FDA.
AMRN. The New York Times
Drugmaker Sues F.D.A. Over Right to Discuss Off-Label Uses
http://www.nytimes.com/2015/05/08/business/drugmaker-sues-fda-over-right-to-discuss-off-label-uses.html
AMRN. FORBES
http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2015/05/07/prescription-fish-oil-maker-hires-top-lawyer-to-sue-fda-on-first-amendment-grounds/
AMRN. Se ha esperado a tener la CRL del 28 de Abril para poder maniobrar tal y como acaban de hacer. No es un cambio de estrategia, ya estaba archi-requete-planeado, al menos así creo entender esto. Pero necesitaban la carta de la FDA que ha tardado mas de un año y medio en llegar, malditos …
Amarin no demanda para que la FDA les apruebe ANCHOR. Amarin demanda porque quiere contar a los médicos que visitan sus representantes de ventas los datos sobre el estudio ANCHOR de 200 a 499 mg/dL , sobre como esta demostrado que reducen los niveles de trigliceridos y no elevan el colesterol malo. Aceptan que no les dejen llevar el medicamento al mercado, aceptan que la FDA cambiara los criterios de aprobación … pero Amarin NO acepta que la FDA les impida contar los resultados de un estudio que ha sido exitoso en sus objetivos primarios y secundarios, ademas de ser completamente seguro.
Ya veremos que pasa …
AMRN. NO ESTAMOS SOLOS
http://www.scientificamerican.com/article/fda-to-hold-public-meeting-on-off-label-use-of-prescription-drugs/
The U.S. Food and Drug Administration will hold a public meeting this summer to address drug company concern that restrictions on what they can say about off-label use of drugs violate their First Amendment right to free speech.
…The coalition, known as the Medical Information Working Group, includes Pfizer Inc, Sanofi, Novartis AG, Johnson & Johnson, Eli Lilly and Co and GlaxoSmithKline Plc, among others…
AMRN. Report financiero Q1 2015
Amarin (NASDAQ:AMRN): Q1 EPS of -$0.16 misses by $0.05.
Revenue of $15.93M (+45.2% Y/Y) misses by $6.33M.
http://seekingalpha.com/pr/13442886-amarin-reports-first-quarter-2015-financial-results-and-provides-update-on-operations?app=n
Malo. :pissedoff: :no:
Se les han ido los costes de madre entre temas legales y pagos a su partner Kowa
AMRN. En resumen , os dejo aquí un extracto muy preciso de la última reunión de la compañía sobre la evolución de ventas.
https://www.youtube.com/watch?v=M1owcncKCHg
AMRN. Update JP MORGAN: https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7YnNUWF9aMUVMUjA/edit
AMRN. SUNTRUST: https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7bXFLajRRekRVREk/edit
AMRN los de las carteras grandes estan comprando otra vez; marcan los tiempos.
AMRN. Sera entonces que no les da ningun respeto la decision del juez sobre el temita NCE … que debiera estar al caer y que ya esta tardando demasiado en dar su veredicto …
AMRN O QUE COMO SIEMPRE SABEN LO QUE LOS DEMAS NO, Y SE ANTICIPAN A LA JUGADA, O SOLO LO HACEN PARA DESPISTAR
AMRN. Asumes que los de las grandes carteras saben de antemano las decisiones que serán tomadas en un tribunal de justicia de los Estados Unidos de América?
NVAX.-Buenas tardes,
Resistencias para hoy.. — 8’95 — 9’19 — 9’50 — 9’70 — 10’00 —
Soportes para hoy.. — 8’52 — 8’32 — 8’23 —
NVAX. que bonito Super que vayamos teniendo de nuevo en cuenta ese numero … 10’00 …
NVAX.-Un número precioso framus, ¡anda que no llevo esperando para verlo!, y sobre todo que cierre en este mes por encima, ¡sería la relechecondensadaenbote!!!!! :rotfl:
AMRN.- Que se me van ustedes de nvax…
NVAX. ja,ja :rotfl:
AMRN El que tiene la infomación maneja los tiempos, yo solo tengo la intuición, los tribunales no los maneja nadie en teoria, pero la información si; y gargantas profundas ha habido siempre. Ellos nunca pierden.
AMRN. Update de Oppenheimer
https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7QkF2SHo5bmoyT1U/edit
Rating: PERFORM
AMRN. H.C. Wainwright: https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7YjQzYnRxRzMyU0k/edit
PT $10 reiterados
AMRN.
Nuevo record.
Superadas las 12.000 botellas/semana vendidas
Cuota de mercado actual: 13.62%
Vamos pequeñaaaa!!
AMRN http://finance.yahoo.com/q%3Fs%3DAMRN&prev=search
Al igual que en las decisiones de compra inteligentes, salir de ciertos bajo rendimiento en el momento adecuado ayuda a maximizar la rentabilidad de la cartera. La venta de perdedores puede ser difícil, pero si tanto el precio de las acciones y de las estimaciones están cayendo, podría ser el momento de deshacerse de la seguridad antes de que más pérdidas alcanzaron su cartera.
Una de estas acciones que es posible que desee considerar la posibilidad de caída es Amarin Corporation plc (AMRN), que ha sido testigo de una disminución significativa de los precios en las últimas cuatro semanas, y se ha visto las revisiones negativas estimación de ganancias para el actual trimestre y el año en curso. Un rango de distancia # 4 (Vender) confirma una mayor debilidad en AMRN.
Una razón clave para este movimiento ha sido la tendencia negativa en las revisiones de estimación de ganancias. Para todo el año, hemos visto 3 estimaciones bajando en los últimos 30 días, en comparación con sólo 1 revisión al alza. Esta tendencia ha hecho que la estimación de consenso de tendencia a la baja, la ampliación de una pérdida de 40 centavos por acción de hace un mes a su nivel actual de una pérdida de 51 centavos de dólar.
También, para el actual trimestre, Amarin Corporación ha visto 3 revisiones de estimación a la baja en comparación con 1 de revisión en la dirección opuesta, arrastrando la estimación de consenso a una pérdida de 13 centavos por acción de una pérdida de 11 centavos de dólar en los últimos 30 días.
La acción también ha visto algunos de comercio bastante deprimente últimamente, ya que el precio de la acción ha caído un 18,6% en el último mes.
Así que puede que no sea una buena decisión de mantener esta población en su cartera más, por lo menos si usted no tiene un horizonte de tiempo que esperar mucho.
Si usted todavía está interesado en el sector médico, es posible que en lugar de considerar una acción mejor ranking – Gilead Sciences Inc. (GILD). La acción tiene actualmente una Zacks Puesto # 1 (Compra fuerte) y puede ser mejor selección en este momento.
AMRN http://translate.googleusercontent.com/translate_c?depth=1&hl=es&prev=search&rurl=translate
Resumen
Vascepa nuevas recetas ahora tienen 15% de participación en el sector de ácidos omega-3 de marca. Guiones totales cierran en el 14% de share.
Un proyecto de la Cámara defendiendo el intercambio de veraz y no engañosa fuera de la etiqueta de información científica y médica fue aprobada con el apoyo total de parte de los miembros, tanto demócratas y del Comité republicano de la Cámara.
Este desarrollo puede ayudar en la Primera Enmienda caso de Amarin en contra de la FDA.
Hace dos semanas, Amarin Corp PLC (NASDAQ: AMRN ) presentó una segunda demanda en contra de la Food and Drug Administration (FDA) en relación Vascepa, un complemento de dieta aprobado para reducir los triglicéridos (TG) en adultos con grave (> 500 mg / dl ) hipertrigliceridemia. En el nuevo caso, Amarin está afirmando su Primera Enmienda derecho a prestar, y el derecho de los profesionales de la medicina a recibir, la información veraz y no engañosa sobre Vascepa en el juicio ANCLA (pacientes con TG de 200 a 499 mg / dL) . Este desarrollo fue detallado en la cobertura anterior . Esta semana, los inversores deben ser alentado por los progresos en el ámbito legislativo.
Ayer, el Comité de Energía y Comercio bipartidista aprobada por unanimidad (51-0) HR 6 , también conocida como la Ley 21 del siglo Curas . El proyecto de ley 309 páginas incluye varias disposiciones importantes:
Las compañías farmacéuticas se les permitirá sin marca de comercialización de la información científica y médica más allá de lo que es en las etiquetas de los productos aprobados por la FDA. La ley actual está detrás de los tiempos, que requieren médicos, académicos, y los contribuyentes de solicitar los datos clínicos de las compañías farmacéuticas por su cuenta, lo que significa que muchos médicos no tienen acceso a la más reciente investigación y avances relevantes en su campo. También hay limitaciones en el intercambio de datos farmacoeconómicos, que obligan a los planes de salud y comités del formulario de desarrollar sus propios modelos de costo-efectividad, un proceso costoso y requiere mucho tiempo.
Dentro de los 18 meses de la factura que se convirtió en ley, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estaría obligado a emitir un proyecto de orientación sobre las comunicaciones fuera de la etiqueta de las compañías farmacéuticas.
La FDA se requiere para acelerar la aprobación de fármacos que mejoran marcadores sustitutos aceptables en los ensayos clínicos antes de conocer completos posibles efectos a largo plazo de la droga. Esta es la situación Amarin es en donde Vascepa bajó TG según lo acordado en el Protocolo de Evaluación Especial rescindido ya-de la FDA. La FDA renegó y requiere otro ensayo cardiovascular, que está en curso.
El proyecto de ley ahora va ante el pleno de la Cámara, que se espera para votar en este verano. Una versión del Senado podría llegar a la planta a finales de año. Parece sentimiento puede pivotar de permitir la FDA para mantener sus poderes a favor de los profesionales médicos están plenamente informados a fin de tratar de manera más eficaz y segura a sus pacientes.
En los informes semanales de venta con receta, Vascepa está haciendo bien en mayo (Figura 1). Recetas totales (TRx) y las nuevas prescripciones (NRX) y recambios para Vascepa crecieron 4.8%, 5.7% y 4.2% para la semana que finalizó el 8 de mayo (Tablas 1-3). En un hecho poco habitual, TRx y NRx por Lovaza de GlaxoSmithKline (NYSE: GSK ) también aumentaron; previamente, TRx había disminuido 9 semanas consecutivas. El sector en general TRx está en su nivel más alto desde hace 9 semanas (semana del 06 de marzo); estos también marcan los dos períodos más altos para 2015. Scripts bajaron en la semana que finalizó el 15 de mayo, pero debido a una disminución de todo el sector, la cuota de mercado de Vascepa aumentaron.
AMRN. Con respecto a la demanda contra la Primera Enmienda. El juez ha convocado a la FDA el 12 de Junio para que presente su defensa y el 7 de Julio tendrá lugar la vista oral.
AMRN los de las carteras grandes quieren volver a comprar eso me mosquea.
AMRN. La FDA ganará las dos demandas. No me entraría en la cabeza que no fuera así. Ojala me equivoque.
AMRN Las farmacéuticas han sostenido durante mucho tiempo que deberían tener el derecho a hablar con los médicos acerca de los usos no autorizados de sus productos, siempre y cuando ellos están siendo veraz. Y en algunos casos, los tribunales han acordado.
Pero el gobierno federal todavía frunce el ceño en la práctica y, en los últimos años, ha multado a las compañías farmacéuticas miles de millones de dólares para hablar con los médicos sobre usos no aprobados por sus medicamentos.
El jueves, con sede en Dublín Amarin Pharma tomó la inusual decisión de demandar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con el argumento de que tiene el derecho constitucional a compartir cierta información acerca de su producto con los médicos, a pesar de que la agencia no permitió a la empresa hacerlo.
Los abogados de la compañía dijeron que creían que su caso fue la primera vez que un fabricante tenía preventivamente demandó a la agencia sobre el tema de libertad de expresión, antes de haber sido acusado de ningún delito. Otras compañías han demandado a la agencia sólo después de que hayan metido en problemas.
«Si le dices la verdad – si no eres mentiroso – entonces la Primera Enmienda que protege al proporcionar este tipo de información», dijo Floyd Abrams , un señalado Primera Enmienda abogado que representa a Amarin en el caso, que fue presentada en Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Nueva York.
Pero otros dijeron que al hacerlo deja de lado la autoridad de la FDA, que es responsable de asegurarse de que los medicamentos son seguros y efectivos. «La Primera Enmienda derecho no es un derecho absoluto. Tiene límites. Y siempre ha sido objeto de una prueba de equilibrio «, dijo el Dr. Michael Carome , director del grupo de investigación en salud de Public Citizen, un grupo de defensa en Washington. «Si esta demanda tuviera éxito, sería devastador para la seguridad de medicamentos y socavar el proceso de aprobación de medicamentos.»
La cuestión en la demanda es la postura de la FDA el único producto de Amarin, Vascepa , que es una receta de ácidos grasos Omega-3 que se deriva de los peces.
En 2012, la FDA aprobó Vascepa para su uso en pacientes con niveles extremadamente altos de triglicéridos, un tipo de grasa en la sangre que se ha relacionado con enfermedades del corazón.
Pero cuando la compañía trató de ampliar el alcance de la droga a una población más amplia de las personas con niveles de triglicéridos severas bajas pero aún así, la agencia lo rechazó. La compañía ha dicho que la FDA rechazó su solicitud debido a que, a pesar de un ensayo clínico mostró los triglicéridos drogas reducida, que no se había demostrado para reducir el riesgo de enfermedades del corazón.
Los abogados de Amarin dicen que la compañía no está proponiendo al mercado Vascepa a una población más amplia de pacientes, simplemente para compartir con los médicos los resultados de un ensayo clínico de 2011 patrocinado por la compañía que mostraron la droga bajan los triglicéridos en pacientes con niveles «persistentemente altos». También quiere hacer declaraciones sobre su producto que dice partido lo que los fabricantes de suplementos de aceite de pescado – que no están regulados estrictamente como – se les permite decir: que «de apoyo pero no concluyentes de la investigación» muestra Vascepa puede reducir el riesgo de cardiopatía coronaria enfermedad.
Joel Kurtzberg , otro abogado de Amarin, dijo que la compañía sabía que los médicos, que están autorizados a recetar fuera de etiqueta, fueron dando Vascepa a un grupo más amplio de pacientes.
«Es legal, se hace, es un lugar común», dijo. «Esos médicos que ya están prescribiendo off-label necesitan más información, no menos, por lo que sus opciones de tratamiento.»
Una portavoz de la FDA, de Sandy Walsh , dijo que la agencia no hace comentarios sobre litigios pendientes. – Copyright New York Times 2015
AMRN dije el dia 27 que los de las CARTERAS GRANDES QUERIAN COMPRAR Y ESTABA MOSQUEADO; HOY podeis obsrvar como entan comprando a saco, O saben algo; o juegan al despiste; pero que querian compar ya lo anticipe.
AMRN. Por lo que entiendo aqui, que es un tanto farragoso , ultima pagina :
https://ecf.dcd.uscourts.gov/cgi-bin/show_public_doc?2014cv0324-30
Amarin ha ganado la demanda sobre el NCE contra la FDA.
A-co-jo-nan-te :rotfl:
Eso si, me ha pillado en la calle y lo de ir de los 1,95 a los 2,80 ha sido un visto y no visto … no me ha dado tiempo hacer nadaaaaaaaa
AMRN. Nota de Oppenheimer
https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7eF9oMTRkekQ5aEU/edit
«update doesn’t move our estimates.»
AMRN. Nota de SunTrust
https://docs.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7NXE1VVdFYjc1NjQ/edit
«Ruling on 5 yr. exclusivity granted; 1st Amendment rights ruling next catalyst»
AMRN. Completo mi posición.
AMRN. Nueva presentacion . http://files.shareholder.com/downloads/AMRN/2896635119x0x799267/B882FB49-4910-4F4D-9534-301ED99C78ED/Amarin_Investor_Presentation_Jun_2015.pdf
AMRN. Para el Lunes como fecha máxima la FDA va a enviar un comunicado a la empresa.
AMRN.
El reciente veredicto a favor sobre el NCE esta teniendo sus primeros efectos colaterales en relacion a otras demandas y litigios actualmente en curso que Amarin inicio en 2014 contra todo bicho viviente que pretendiera violar sus patentes.
Algunos se estan replanteando las cosas …
https://dl.dropboxusercontent.com/u/57678878/Apotex.pdf
AMRN. Ha llegado en sesion la carta de la FDA en relación a la demanda sobre la 1ª enmienda.
https://www.dropbox.com/s/us2d278olu3o7vj/amrn.pdf?dl=0#
Nada, segun pone los terminos la FDA no habra acuerdo previo.
La demanda seguro que continua.
AMRN. Anoche se liberaron los docs de alegaciones por parte de Amarin frente al doc emitido el 8 de Junio de la FDA.
Para el que tenga curiosidad
https://drive.google.com/folderview?id=0B88p2VqeOjMGfmRMelEzMldCby16RWRwbXZ5eFltc2QtRUp5MVUxT1Q2UFlXcnpFQ1BuN00&usp=drive_web#
He leído por encima, rápido y mal.
Por lo que veo han reclutado incluso a un ex trabajador de la FDA para que testifique en favor de Amarin.
El día 7 de Julio habrá VISTA ORAL.