Hoy me disponía a escribir sobre mis pensamientos, cuando he recibido la llamada de Ángel (Pat), para decirme que con la mente un poco mas despejada, iba a escribir el también, una serie de reflexiones al respecto sobre lo que ha pasado, y lo que es mas importante, lo que puede pasar a partir de aquí.
El lo hará, me lo enviará y os lo dejaré en primer término. No se si será o no parecida a la mía, pero lo que yo tenía pensado escribir, no lo voy a cambiar, y se/os lo dejaré debajo de su reflexión. Luego, como siempre, la pelota estará de nuevo en sus/vuestros tejados particulares.
LES RECOMIENDO, Y NO SE MOLESTEN POR ELLO, QUE LO LEAN MUUUUUUY DESPACIO, E INCLUSO DOS VECES.
INCLUSO LÉANLO DOS O TRES DÍAS SEGUIDOS. NI LES HARÁ, NI LES VENDRÁ MAL.
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Ángel (Pat) les/nos escribe lo siguiente………………..
NVAX
Lo peor, lo malo, lo bueno y lo mejor…
Antes de nada quiero disculparme con quien/quienes, esté/n en esta situación como consecuencia de mis opiniones escritas aquí durante los últimos años. Pero tened claro que siempre escribo, aporto y opino con absoluta sinceridad y con la mejor de las intenciones. Y pienso seguir haciéndolo mientras el Súper me lo permita y pese a que a algunos no les apetezca leer lo que pueda aportar.
No pretendo decir a nadie lo que tiene que hacer con su dinero o con sus acciones, pero si me gustaría dejaros una reflexión sobre cómo veo las cosas actualmente.
El mercado, que no entiende de sentimientos, es excesivo y brutal en los momentos difíciles. Ha hablado y ha borrado de un plumazo todo lo que Novavax era hasta hace dos días. Hoy parece que la vacuna de Novavax no sirve y su tecnología y su plataforma no tienen futuro. Parece que todo lo que ha construido la compañía durante años no sirve para nada. Y la verdad, me parece algo injusto y desproporcionado.
Repasemos lo que, pese a lo acontecido el jueves y en la sesión del viernes sigue teniendo Novavax:
Novvavax, tiene una tecnología que ha demostrado ser segura y efectiva en más de 20 ensayos clínicos.
La directiva ha demostrado su seriedad, compromiso y credibilidad durante los últimos años y hasta ahora ha ejecutado de manera impecable su plan de negocio.
Novavax tiene más de 360 millones en el banco y su deuda por la notas convertibles le obliga al pago de un 3,75% de interés anual. Os recuerdo que los 300 millones se devuelven en acciones de la compañía NO en dinero.
Tiene en marcha a día de hoy, dos ensayos clínicos para en RSV, una fase 3 para embarazadas y una fase 1 para niños.
Tiene una vacuna para el Ebola que superó con éxito una fase 1/2 con los mejores resultados de efectividad y seguridad de todas las vacunas testadas y que puede seguir si hay financiación.
Tiene vacunas para el Mers, el H7N9, el H5N1, y una en camino para el Zika.
Tiene un proyecto para el combo RSV/Gripe con dos vacunas que al ser inoculadas de manera conjunta potencian sus efectos como haría un coadyuvante.
Tiene un coadyuvante, el Matrix, capaz a de disparar la efectividad e inmunogenicidad de cualquier vacuna.
Tiene a la fundación Gates apoyando con 89 millones su vacuna RSV para embarazadas.
Tiene excelentes lazos/relaciones, con la autoridad BARDA.
Tiene un Fast Track para dos de sus programas del RSV.
Ha logrado que ACIP cree un grupo de trabajo para el RSV cuando aún no hay un producto aprobado.
Saca más de 3 años a la competencia más cercana en la carrera por la vacuna del RSV.
No olvidéis que GSK está aún en una fase 2 que no acabará hasta el 2018 y que además usa coadyuvante. Y AZN está aún testando su vacuna en mujeres en edad fértil. Y aún no ha iniciado una fase 2 con embarazadas. No olvidemos que Novavax ha llevado su vacuna del RSV donde nadie había llegado. A una fase 3. Y lo ha hecho con dos de sus programas.
Novavax tiene un Join Venture en la India que después de 7 años tiene un producto aprobado y que, por pocos que sean, comenzará a dejar ingresos en las arcas de la compañía.
Y por encima de todos Novavax sigue teniendo una plataforma capaz de fabricar en pocas semanas vacunas seguras y eficaces a escala comercial para cualquier virus que suponga una amenaza.
Eso, todo eso sigue ahí, no ha desaparecido. No está anulado. Y más allá de la brutal reacción del precio Novavax sigue teniendo un gran futuro por delante.
Vamos a pensar en distintos escenarios que podemos ver en los próximos meses.
LO PEOR:
Lo peor lo estamos viendo y lo estamos viviendo. Imaginemos que la vacuna RSV F con 135 mg para ancianos no funciona como debe.
Eso no significa el final el programa. La vacuna se puede re-formular, se puede mejorar, se puede usar con dosis más elevadas dada su absoluta seguridad.
Y además se podría usar con el Matrix para hacerla más potente.
Que eso sería un gran varapalo? Que supondría un retraso? Sin duda. Pero incluso en ese escenario Novavax puede levantarse y seguir en la pelea.
El precio, puede caer más antes se estabilizarse y volver a subir . Y más arriba o más abajo tiene una importancia relativa en la ejecución del Pipeline de la empresa.
LO MALO:
Eso también lo estamos viendo. Puede que los resultados de la eficacia de la vacuna hayan fracasado pero es posible que los datos completos del Resolve demuestren que el fallo de eficacia se debe al bajo Rate Attack del RSV en esta última temporada.
Ahora es fácil acusar a la empresa de haberse equivocado con el diseño de la fase 3 en relación a la baja incidencia del RSV o incluso de haber mentido con esos datos.
Pero eso es absurdo. Novavax no diseña unilateralmente el ensayo. Lo diseña con la FDA en relación a los datos estadísticos de la incidencia del RSV en los últimos años. Claro que Novavax podría haber calculado un Rate Attack más bajo. Pero en una temporada normal eso habría desvirtuado al alza los datos de eficacia y eso habría supuesto problemas con la FDA de cara a la aprobación de la vacuna.
En cuanto a afirmar que la empresa ha mentido con los datos del Rate Attack de este año. Tened en cuenta que la empresa usa los datos del CDC a nivel nacional.
Y en el año más caluroso de los últimos 114 años en USA es posible que los datos de incidencia del RSV en las zonas de los ensayos difieran de los datos a nivel nacional.
Además si la empresa lo hubiera sabido. No creéis que lo habría comentando advirtiendo de que eso podría influir en los datos de eficacia del Resolve y lo habría hablado con la FDA para anticiparse?
Si el problema de la eficacia se debe a la baja incidencia del RSV, tiene una solución relativamente sencilla. Se pueden volver a calcular los resultados de eficacia adaptándolos a un Rate Attack más bajo.
Y aunque se hagan ensayos adicionales, los ya realizados no habrán sido trabajo baldío. Los datos servirán para la futura aprobación de la vacuna.
Repito que Novavax lleva tal ventaja a la competencia que un retraso de un año no es el final del programa. Ni mucho menos.
Los demás deben llegar donde lo ha hecho Novavax. Y eso no es tarea fácil.
LO BUENO:
Lo bueno es que si Novavax demuestra que el bajo Rate Attack es lo que ha condicionado los malos datos de eficacia, su vacuna del RSV, en todos y cada uno de los programas seguirá siendo absolutamente viable sin retrasos añadidos.
Incluso en el caso del Combo. ¿Porqué asumir que no puede comenzar tal y como estaba previsto en la primera mitad del 2017?
Yo estoy seguro a día de hoy, que el día 11 de octubre, si los datos adicionales del Resolve demuestran que el problema de eficacia es cosa del bajo Rate Attack, Novavax reafirmará su intención de empezar el Combo en la primera mitad del 2017.
LO MEJOR:
Lo mejor es que si el bajo Rate Attack en esta última temporada es lo que ha tirado por tierra la eficacia de la vacuna de Novavax tanto la FDA como los potenciales Partners saben que su potencial sigue siendo enorme, saben que es producto sin competencia durante los primeros años y saben que es una vacuna necesaria tanto por el coste en vidas como en dinero que puede ahorrar año tras año.
No sirve de nada torturarse más por donde está hoy el precio. Novavax sigue siendo una empresa viable y con un enorme futuro por delante. Es cuestión de tiempo que de un mejor precio para salir que el de hoy.
Los plazos dependerán de si vemos el peor, el malo, el bueno o el mejor de esos anteriores escenarios.
Eso sí, quizá quien ha vendido debería tener un poco más de sensibilidad con aquellos que han tomado la decisión de seguir dentro del precio.
Son momentos difíciles en los que ayudan más, los mensajes positivos como los de Sergio que mensajes tremendistas como algunos que los que se leen en estos días.
Después de 7 dólares de caída… ¿De verdad, son tan importantes unos centavos más arriba o abajo?
Yo tengo claro, que por grande que haya sido el golpe, y por difíciles que sean estos momentos, Novavax es mucho, muchísimo más de lo que era hace unos años cuando estuvo en estos niveles. Y tanto la empresa como la directiva merecen que siga confiando en que lo mejor está por llegar.
Como alguien dijo ayer y como yo siempre pienso.
Si te caes siete veces, levántate ocho.
Arriba señores. Arriba. Qué de está saldremos juntos.
Saludos a todos y ánimo. Seguiré por aquí para quien quiera leerme.
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A partir de aquí les escribo yo……………..
¿Novavax ha llegado al final de su camino?.
Cada cual con su decisión ha dado su respuesta en uno u otro sentido, la quiera o no adornar, justificar o incluso lanzar para convencer a otros y así sentirse arropado en su desgracia o esperanza. Es humano, es comprensible.
En lo personal he tenido una de las mayores decepciones de mi vida, en todos los sentidos. Lo comparo como cuando uno confía ciegamente en un amigo y este termina por fallarte. A mayor convencimiento, mayor decepción.
No escribo esto para tratar de convencer a nadie de nada, siempre he escrito que cada cual es dueño de su dedo, y lo sigo pensando así. Quizás mi error sea incluso el escribir. Siempre se acaba influyendo en mayor o menor medida, en mayor o menor número de personas. Es así se quiera o no.
Hace no tanto, les escribía que en caso de salir mal esto, me retiraría de la bolsa, dejaría de escribir, y me alejaría de todo este mundo. Pero no puedo hacerlo, siento que debo seguir, tengo que luchar, sacar fuerzas de algún sitio que ahora desconozco, y volver a rehacer lo que tantas veces he construido y destruido. Además, si les acompañé a ustedes en la bonanza, tendré que estar en la dificultad.
Siento la necesidad de contarles lo que pasa por mi cabeza en estos momentos. Tampoco es tan difícil de imaginar, porque quizás sea parecido a lo que pasa por la de muchos de ustedes.
Primero he de decir que no he vendido. Y agrego, que no se si lo terminaré haciendo en mejor o peor circunstancia que la actual. Siempre he actuado así, y quizás esté cometiendo un grave error, es posible que lo lleve cometiendo desde siempre, pero nunca he vendido en pánico, ni en euforia. Para bien y para mal, mi bien y mi mal.
A partir de esos sencillos razonamientos preambulares les diré los DOS ESCENARIOS que mi mente, equivocada o no, maneja en estos momentos de tortura a la que la tengo sometida. Cambian cada cinco minutos, para que se lo voy a negar. En cada uno, les escribo como actúa mi cabeza para justificar cada uno de ellos.
1.-No vender y aguantar.– ¿Me lo puedo permitir económica, física y emocionalmente?. ¿Creo que dentro de esta empresa queda algo bueno, que le permita remontar esta difícil situación?. ¿Hasta donde creo que puede caer la cotización?. ¿Donde creo poder verla dentro de tres, incluso en seis meses?. ¿Creo que todo lo hecho hasta llegar el fiasco, se ha realizado honesta y profesionalmente, pasando los diferentes controles de seguridad por parte de todos los actores que en algún momento han puesto su dinero y/o dado su bendición a lo realizado?.
Mis auto-respuestas para este primer supuesto, caso de seguirlo, serían:
Creo que podré seguir comiendo todos los días. En lo físico creo que estoy tratado adecuadamente después de mi susto reciente. La parte emocional es la peor, si, la que me lo hace mas complicado.
La cotización podría perder el dólar, incluso volver a testar mínimos (0,52$), ¡claro que si!, pero también ¡puede que no!. O, ¿tiene obligación de hacerlo?.
Creo que puedo verla restructurarse y ver los 2,5—3,0 dólares cromo de aquí a Navidad. Luego el tiempo y los hechos dirán. Igual solo se tratará de un rebote puntual. Igual no.
Por supuesto que creo que todos los organismo de control cuando dieron sus bendiciones, era porque todo estaba bien realizado. Por supuesto que creo que todos los que pusieron dinero aquí, se informaron previamente, pidieron los informes pertinentes, los escrutaron al máximo y decidieron apostar en base a ello.
Por supuesto que creo que la empresa dirá algo que justifique este gran fiasco.
2.-Vender y olvidar.– ¿Necesito el dinero para mi vida diaria?. ¿No confío en absoluto en la empresa?. ¿Creo que todo ha sido un fraude?. ¿Creo qué han engañado a la FDA, BARDA, FUNDACIÓN GATES, GRANDES INSTITUCIONALES, HEDGE FUNDS, etc.?. ¿Pienso que se va a la «cueva de Alí Babá»?. ¿Me voy a sentir relajado asumiendo perdidas y olvidando esta empresa e incluso la bolsa para siempre jamás?.
Mis auto-respuestas para este segundo, caso de seguirlo, serían:
Me es imprescindible el dinero para vivir, comer, etc. De no vender pasaré penurias impensables en los próximos meses. Me jugué lo que no debía. No tengo el apoyo de mi entorno familiar. Aún teniéndolo lo voy a pasar mal todos y cada uno de los días. Seguiré sin poder dormir. Acabaré convertido en un drogadicto de tanta pastilla.
No confío para nada en la empresa después de esto.
Por supuesto estoy convencido de que han engañado a todo el mundo. A mi el primero. A la FDA, BARDA, FUNDACIÓN GATES, GRANDES INSTITUCIONALES, HEDGE FUNDS, y a todo hijo de vecino, a todo lo divino y a todo lo humano. Son unos hijos de …… Son el mismo diablo.
Si, me voy a sentir mejor, me olvidaré de todo esto y no miraré nunca mas la cotización, ni su evolución, e incluso abandonaré como poco por un tiempo, todo este mundo de la bolsa. Mundo de trileros y engañabobos como yo. Habré sido ingenuo, imbécil, inocente, incauto, mindundi…..
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Habrá, no me cabe duda, muchas otras cosas que argumentar en cada uno de los casos. Yo llego hasta aquí. He tratado de ser aséptico y tampoco quiero influir en nadie. Cada cual debe situarse donde crea estar mejor. No es bueno, leer demasiado. Créanme, nadie de los que escriben o escribimos aquí, sabemos la verdad, los que la saben, no escriben aquí. Los que escriben/escribimos aquí, solo especulamos. Piensen que entre los que han vendido, incluso los habrá que estén deseando que la cotización baje cuanto mas mejor para ellos volver a comprar. Es cruel, pero la psicología humana es así.
Los hay prudentes y mesurados, que no presumen de ello. Se lo callan por respeto. Otros no. Unos presumen en cuanto realizan cualquier jugada exitosa, otros no presumen tanto, pero la hacen. En fin, ya saben el viejo, conocido y cierto acerbo popular: «Dime de que presumes y te diré de lo que careces«. Apúntenlo y verán como siempre tienen a alguien al que colocar en ese pedestal.
Termino como empecé. Yo no he vendido, Manuel tampoco, Pat y todos y cada uno de sus clientes, ¡tampoco lo han hecho!…….pero puedo/podemos/pueden, hacerlo, o no, o si, o no, o si……. Es posible que podamos estar en un error todos. Es posible que no. En cualquier caso, será nuestra decisión. Pido respeto para con ella, para con la vuestra, sea la que sea.
¡¡¡¡¡RECORDAD SIEMPRE, SIEMPRE, SIEMPRE!!!!!( …aunque parezca una perogrullada ): El que vende es porque considera que la cotización va a seguir bajando, ¡nunca justificará hacerlo por lo contrario!; El que compra es porque considera que la cotización va a subir, ¡nunca justificará que lo hace por lo contrario!.
Según lo que cada cual escriba, sabrán ustedes el porqué, lo que quiere, y lo que hizo, aunque eventualmente de forma o manera farisea y/o hipócrita, escriba que desea lo contrario para los demás. ¡Nunca los crean!¡¡MIENTEN!!.
Los vendidos solo verán dificultades a partir de aquí.
Los comprados aún verán esperanza.
El tiempo juzgará…..pero ¡lo que tarda en pasar cuando se espera!.
Suerte para todos en vuestra vida futura a partir de este duro trance. Que Dios os ilumine y os de fuerzas siempre.
¡Vaya tela!, ¿verdad?.
Un enorme abrazo para todos y cada uno de ustedes/vosotros.
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Nvax
Buenos días! Tan cerca de los acontecimentos que hemos vivido cree usted que el técnico se cumple como en otras situaciones?
NVAX
A cerrar página de este mes de septiembre para olvidar.
Ahora desde abajo, solo queda un camino. up, up. up!!! En esta y en donde den oportunidad.
Vamos a por octubre!!!
Ánimo.
Nvax
A ver si terminamos el año entre 3-4$. No estaria nada mal. Todo dependera del mensaje que lancen y sobre todo como lo lancen. Espero que sea el CEO quien lo lance y que lo lance como es debido.
Sabemos algo de lo que dijeron ayer? Entiendo que nada relevante añadido no?
NVAX….Esta pregunta ya la he contestado casi infinitas veces, es como entrar en un bucle del que uno es incapaz de salir; El AT se cumple o es de alta fiabilidad, cuando las aguas discurren mansas, en épocas de tempestad, no sirve para nada. Y esto es mas verdad en sectores de alta volatilidad, como el pharma o el energético, entre otros, que en el resto, donde solo se distorsiona el gráfico en época de resultados o en un evento binario impredecible, como recientemente está pasando con el Deutche Bank para mal.
Trasladado a Novavax, y después del súper trastazo, la cotización tiene que recuperar una normalidad «aburrida», para lo cual se habrán de despejar incógnitas con respecto a su tecnología y viabilidad futura. Hecho o confirmado esto, con toda seguridad volveríamos a la paz. La cotización no me cabe la menor duda de que iría retomando su senda, que no podría ser otra desde donde estamos, que alcista, con sus laterales, sus correcciones, sus dientes de sierra en definitiva, como cualquier otra cotización.
Durante los acercamientos a sus eventos importantes, lo que es lo mismo, ante las expectativas que se suelen desarrollar por el camino, si que volveríamos a ver niveles que hasta no hace mucho considerábamos malos, pero que ahora nos parecen pura gloria, como pueden ser los 4 – 5 dólares/cromo.
Hoy parece que la tormenta va amainando, y aunque muchos barcos han desaparecido para siempre bajo las aguas, quedan algunos con muchas averías, que se tendrán que ir reparando, y se podrán arreglar siempre y cuando no se desencadene una nueva tempestad con malos augurios proveniente de la empresa.
Con la que ha caído, ustedes deberán decidir que valor puede reunir ahora mismo, las cualidades necesarias para poder doblar su nivel actual en menos tiempo, para restañar lo mas pronto posible las heridas recibidas. Cuando lo tengan claro, apuesten por el, y les deseo como siempre, que acierten.
Como es lógico y para que mi imparcialidad quede aún mas clara, si no lo está ya a estas alturas, ¡no tiene porque ser Novavax!. ¡Por supuesto que no!. Como también puede serlo, ¿quién sabe esto?.
Todo el honor y toda la gloria para su todopoderoso dedo.
Queda esperar y ver.
NVAX. Buena reflexion, Ramon, muy coherente.
NVAX
Amén, Súper, Amén!!!
Nvax
El evento del Jueves pasado era crucial… como pocos, si la vacuna no hubiera demostrado ser inmunogena hubiera significado el fin de Nvax y de su novedosa tecnologica.
Por suerte para nosotros, la vacuna ha funcionado, produce anticuerpos, la tecnologia de Nvax ha funcionado
Entonces que ha pasado?¿?¿?…
Desde mi punto de vista dos posibilidades principalmente, intento resumir de la forma mas sencilla posible:
1º La baja incidencia de la pasada temporada ha desvirtuado por completo el estudio (esto es lo que yo pienso o quiero pensar..)..
O
2º La vacuna es inmunogena, produce anticuerpos, pero estos no tiene capacidad defensiva frente a la enfermedad (sinceramente..no creo que este sea el problema)
Llegados a este punto que opciones tiene la empresa??
Pues son multiples, pero desde mi punto de vista ahora mismo estará negociando con la FDA una solucion, hay distintas posibilidades desde la peores (repetir por completo el estudio..), hasta las mas sencillas rapidas y menos costosas (ejem macroestudio en animales que demuestre que los anticuerpos producidos si previenen el desarrollo de la enfermedad).
La solucion que busquen, sin duda, sera algo pactado con la FDA y dependiendo de la solucion la respuesta en bolsa de la accion sera de una forma u otra..
Por supuesto sigo dentro de la accion..
Saludos
NVAX. Mi todopoderoso dedo esta esperando al 11 Oct … aunque con toda probabilidad sera algo mas paciente hasta la CC del report financiero de Q3 a principios de Noviembre. Para entonces habran pasado ya 2 meses desde las news de fase 3, creo que sabremos por donde (rango), pretende el precio moverse. Pero principalmente ya es tiempo suficiente para que la compañia se haya puesto las pilas y creado una hoja de ruta en la que se incluya el «guidance» de la FDA y no solo lo que le gustaria hacer a la compañia. En realidad, es lo que realmente me interesa en estos momentos, que nos deja o no deja hacer la santisima FDA, como va a permitir y en que términos proseguir con el programa del RSV para ancianos. Una vez sabido este punto, el dedo obrara en consecuencia segun el AT.
NVAX. vaya, Manuel, no te habia leido. Pues eso, a la FDA nos encomendamos .
Nvax.. Lo que queda bien claro es que ‘»La Vacuna Funciona «. Importante recalcarlo ..
Ahora toca trabajo de lobbys , si tuviéramos una asociación con Big pharma tendríamos mayor fuerza, en fin , confianza y paciencia ..
Nvax
Entiendo que la FDA, necesitara datos y argumentos claros y convincentes para decidir sobre las opciones. Entiendo que si la via animales como accion complementaria fuese aceptada…seria una opcion buenisima y lanzaria un mensaje muy bueno al mercado.
NVAX
Mi opinion
Algunos ensayos que han relizado otras compañias han logrado tambien crear anticuerpos pero no siempre esos anticuerpos son efectivos por la particularidad del virus que presenta dos cepas importantes la A y la B
Loa antigenos a atacar son el T y el G siendo este el mas dificil de neutralizar porque no siempre se presenta de la misma manera y es diferente en la cepa A y B
Es posible que Nvax no lo logre, o si, no lo sabemos por ahora pero en el peor de los casos existen otras vacunas que podrian desarrollar con esta metodologia como por ejemplo la gripe
Si bien su mercado potencial no seria el mismo ,si ellos logran tener algun producto aprobado sea para el virus que sea ,su precio seria difernte ,por ahi no el que soñabamos pero tampoco 2 dolares
El principal problema que veo yo en este momento es su financiacion,para lo cual no creo que puedan seguir solos.Necesitan un socio
Por ahi el error de la compañia fue ir por el pescado mas gordo ,sabiendo que es el mas dificil de atrapar, y no haberse involucrado en algo mas accesible y sacar un producto al mercado que le de un aval a su tecnologia y algo de financiacion
Pero bueno la realidad es esta y creo que los plazos solo se alargaron para poder recuperar lo aqui perdido o incluso conseguir la renta que todos esperabamos,pero de algo estoy seguro que esta empresa no va a desaparecer
NVAX
Yo creo que la gente de Novavax, y hablo tanto de sus científicos como de sus directivos, están muy convencidos de que los anticuerpos que genera su vacuna son efectivos para proteger de la enfermedad. Los 10 ensayos en humanos que han realizado hasta ahora demuestran una alta inmunogenicidad de su vacuna, y los datos de eficacia en condiciones de Attack Rate normales son muy buenos.
Pero la clave de esa confianza en la eficacia de su vacuna son los resultados de inmunogenicidad y eficacia realizados con animales.
A finales de 2014 los datos de uno de esos ensayos con animales fueron publicados en l revista Vaccine.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X14012894
En ese ensayo con ratones la vacuna se comparó con el palimizumab y también con una antigua vacuna de los años 60 de Pfizer, fabricada con virus inactivos del RSV.
En el ensayo unos animales recibían la vacuna RSV F de Novavax otros Palimizumab y otros placebo. Y todos eran luego infectados con RSV.
Y la vacuna demostró altos niveles de inmunogenicidad en comparación al palimizumab y al placebo.
Y lo que es más importante, demostró una alta eficacia para proteger contra el RSV en comparación al palimizumab y al placebo.
Y aquí no hay margen de error con el Attack Rate. TODOS LOS RATONES FUERON INFECTADOS CON RSV.
Además la vacuna se comparó también con la antigua vacuna de virus inactivos de RSV (que no se usa porque no era segura al producir síntomatología en las vías respiratorias) Y la vacuna RSV F de Novavax demostró que además de ser inmunogénica y efectiva también era segura al no producir los problemas de la vacuna antigua.
Creo recordar que L Fries el otro día dijo en la conferencia que iban a realizar ensayos no clínicos y me parece que se refería a ensayos con animales.
Y estos ensayos son infinitamente más baratos, más rápidos y absolutamente efectivos para medir la Eficacia.
Nvax
Suena bien Pat. Aunque mas que rapido ahora lo importante es que hagan bien lo que deban hacer. Esta vez no habra margen de error.
nvax
Estoy de acuerdo que las prubas en animales son las mas rapidas y concluyentes que se pueden hacer para medir eficacia
No olvidemos que una vacuna es un producto preventivo y cuando hace la prueba en humanos se prueba en personas sanas
No es lo mismo que probar otro tipos de medicamentos terapeuticos donde se ve si con el farmaco curan o disminuye su patologia
NVAX
Lo sé Jon, pero como bien dice El Gaucho, las pruebas con animales son las mas concluyentes para medir la eficacia real de una vacuna porque no depende del Attack Rate ni de otras variables. Tan solo quería destacar que, paradójicamente la prueba más fiable es además la más barata y la más rápida.
NVAX
Permitidme preguntar, si es como decís, porque se hace una fase 3 en humanos cuyo objetivo principal es medir
la eficacia, dependiendo la misma de algo tan imprevisible como es el tiempo, pudiendo hacer estas pruebas en animales siendo más concluyentes y habiendo demostrado la seguridad en la fase 2.
No lo comprendo
Nvax
Porque un animal no es un humano y sus respuestas inmonologicas no siempre son similares
Pero es muy dificil que si en animales hay buena respuesta no se repliquen los resultados en humanos
Como podrian ahora que no hay brote una vacuna contra el ebola?
Solo en animales
NVAX
Exacto el gaucho, animales …….
Bueno dejare de darle vueltas al asunto, no me corresponde a mí, para eso están los profesionales.
Un saludo
nvax.. Buenas e interesantes explicaciones habéis hecho hoy,…. a mi parecer la asociación seria la opción mas conveniente, pero eso no se hace de un dia para otro imagino, tendrán que deliberar mucho algún consejo de alguna Big y luego en el caso de dar el ok .. negociaciones.. etc.. , serian semanas o meses tal vez? , o podría ser mas rápido de lo que me parece? (todo esto obviamente en el supuesto que la FDA haga una lectura positiva sobre la vacuna).
Bueno, iremos paso a paso…
Gracias por aportar
NVAX
JoseAn, que te ronda por la mente¿?. Crees que la vacuna no es efectiva en humanos¿?
Nvax.. Buen Día ! ..es evidente que la unica manera de llegar al final del proceso es vía animales desde el inicio , ese obstáculo donde el 70% no lo pasan , Nvax lo pasa sin dificultad, por lo tanto esta claro que la vacuna funciona, ahora bien, deduzco por lo leído , que alguna pieza del puzzle necesita una modificación para que sea, al menos, igual de efectiva en humanos que en animales , llegados a este punto , con todo lo expuesto y después conseguir lo más difícil , ese pequeño escollo lo solucionaran sin duda , queda claro que lo que parecía imposible para las Bios respecto al RSv , Nvax lo ha conseguido casi al 95%, a veces lo más sencillo se convierte en la mayor dificultad . En cualquier caso creo que debemos mirar con objetividad y positivismo el futuro, Con la debida prudencia obviamente y más después del último ostion, yo soy bastante más optimista que hace exactamente 15 días . Saludos y buen domingo a todos
Nvax
Jesus es q a los animales se les inyecta el virus….estamos hablando de dos casuisticas muy diferentes. Al final el zoom que hay en los animales es mayor y mas controlado y porcentualmente hablando mucho mas estable.
Es como en nuestro caso, nos zumbaron un 85% y nos jodieron 7 pavos. Sumamos un 90% y obtuvimos 1 pavo…
NVAX.. Si Jon, por eso creo que falta pulir un «difícil» pero pequeño detalle para ser el 100% exitosa, pero llegar hasta aquí ha sido un imposible para todas las Bios y Nvax ha llegado. Es como si se desarrollara un elemento revolucionario para la Formula 1 en el laboratorio científico de la escudería pero al adaptarla al coche no acabara de funcionar al 100%, pues bien, es cuestión de seguir trabajando para solucionar ese minimo detalle, pero no se va a destruir todo el trabajo por ello..
Bueno, yo lo veo asi … o .. «lo quiero ver asi» o.. es la lectura que hago de la información que recibo. De todas formas soy consciente de que estamos en una situación muy muy difícil y jodida..
Nvax
Hombre si al final se demuestra que el attack rate es la causa….entiendo que estariamos en una buena situacion con una vacuna que funciona y entiendo que el mercado tendria que reajustar.
A ver en que quedan con FDA….que sera lo que marque las pautas y horizonte de meses año/años…
NVAX. A ver, una cosa es lo que suceda con la vacuna y su funcionamiento así como lo que se pacte con la FDA . Otra lo que haga el mercado.
El primer asunto asegura que nuestros/vuestros dineros no se van a ir por el barranquillo y que solo es cuestión de tiempo recuperarlos.
El segundo asunto, dejando «picos del momento» a un lado, se determina por varios factores, como sabéis y entre otros, la cercanía en el tiempo y el grado de certeza para comercializar el producto (derisked).
Por tanto, para recuperar TODO lo invertido ( aquí ya depende de cada uno y su media ), con el primer asunto OK se calma la conciencia y uno sabe que es cuestión de armarse de paciencia.
Pensad en el after hour del 13 de Septiembre y como se daba todo por perdido … dos semanas despues, ahora, se empieza a vislubrar que el primer asunto puede llegar a buen puerto, es el mas dificil … yo creo que se esta a medio camino … demos un poquito mas de tiempo para ver esa hoja de ruta …
NVAX
Los ensayos con animales por si solos no son suficientes. Pero el hecho de que haya datos como la seguridad, la inmunogenicidad o su efectividad y eficacia en comparación con el palimizumab que guarden concordancia con los datos obtenidos en los ensayos con personas es sumamente importante.
E imagino que eso es parte de la estrategia de Novavax. Por eso decía L Fries lo de los ensayos no clínicos.
Algo así como:
«Si parece un pato, nada como un pato, y grazna como un pato, entonces probablemente sea un pato.»
Nvax
Buena reflexion Framus.
NVAX
Eso es cierto Framus.
Yo creo que lo primero que debe lograr la compañía, y creo que de momento la cosa va bien, es recuperar la credibilidad de su vacuna a nivel científico. Esa es la clave para el futuro de la vacuna y por ende del potencial de Novavax como compañía.
Lo segundo es recuperar la confianza del mercado. Y eso requiere de diversos aspectos. Todo parte de lo mismo, que la vacuna funcione, pero luego también de los planes de ejecución del programa que tenga la compañía, de sus plazos y de su capacidad económica para afrontarlos.
Para una recuperación rápida del precio sería necesario algo «espectacular» algo contundente y de gran trascendencia mediática. Quizá un partner sería perfecto, porque supondría apoyo económico y un refuerzo en la credibilidad y el potencial de la compañía.
Yo no descarto algo así para el día 11. Novavax lleva muchos meses de negociación con su/sus posibles partner. Y si los datos constatan (como parece hasta ahora) que la vacuna funciona. Creo que ese acuerdo será una realidad más pronto que tarde.
Pero recalco que esto último es solo MI OPINIÓN, es una especulación por mi parte.
Nvax
Nos perdemos…consideraciones:
La vacuna ha demostrado ser:
– no presenta efectos adversos
– genera anticuerpos en línea con otras fases de estudio.
Por ahora no ha demostrado:
– efectiva contra el virus en esta fase, con la muestra seleccionada, en un hemisferio determinado y en una temporada.
Es decir, con esta prueba, no se puede demostrar que sea efectiva contra el virus en estas condiciones. Con el aval de otras pruebas y los casos existentes de resultados de pruebas de la gripe con bajas tasas de ataque, podríamos concluir que existe la posibilidad de que la prueba fase 3 quede invalidada. lo que se invalida es la prueba y sus resultados. Nada más.
Como podría nvax invalidar la prueba? (Es importante entender que a novavax le interesa invalidar la prueba ya que esta en riesgo de credibilidad su vacuna y su tecnologia. Demostrado esta que no produce efectos adversos). Novavax podría proponer el inicio del proceso de aprobacion y comercializacion condicionada al inicio de estudios:
– prueba complementaria en animales para que demuestre que los anticuerpos creados son efectivos ante la presencia del virus
– repetición de la prueba fase tres con las variables de muestra y estacionales mucho más controladas.
– propuesta de hacer el estudio mas completo en dos años naturales con estudio de dos dosis de vacunacion o uno de un año en los dos hemisferios.
En cuanto al patner esto tiene que estar muy muy avanzado. Es lógico pensar que ante los resultados, el acuerdo quedo en suspenso en espera de una explicación a los mismos. Yo creo que en este acuerdo se reajustaran plazos y una vez despejadas todas las incógnitas de la nueva hoja de ruta, saldrá la noticia de forma inmediata.
Todo ello EMO
Nvax
Para mi, al demostrarse que se generan anticuerpos, todo sigue intacto, nada se ha roto.
Este revés debe servir para que novavax demuestre de nuevo su seriedad, su solvencia científica y su capacidad de reacción. Deben utilizar este revés para con su reacción fortalecer la empresa y dotarla del peso al que aspiran. Ser una bigfarma y no la delegación de vacunas de una de ellas.
El mercado castiga mucho y muy rápido pero…el mercado en el momento que se restaure la credibilidad y el enorme potencial, reaccionará de forma muy violenta.
Todo tiene lado positivo. En estos días novavax no ha pasado desapercibido, esto se ve en el volumen de acciones movidos desde la caída. En el caso de reacondicionar la situación, todo ese volumen explotará hacia arriba.
Yo doble mi posición. Espero acertar.
Nvax
Pensarlo fríamente. Tenemos una farma avalada por 9 estudios brillantes contra el srv y 1 dudoso. Con un potencial de ventas bestial. En pleno candelero por la enorme publicidad negativa de una fase fallida que yo doy por fase invalidada, que de la noche a la mañana se puede volver positiva…tan sólo con por ejemplo el aval científico de un patner europeo, Con un descuento en el precio grandisimo.
Y el horizonte temporal es en caso de repetición de prueba, de uno o dos años…
Resumiendo: ya solo por espectativas, el enorme volumen mirando a novavax y un horizonte estrecho…
Si la opinión general confluye hacia donde creo que irá. …esto explotará.
NVAX
ÑAKO, un apunte. No es efectividad sino eficacia lo que ha fallado en la fase 3. La eficacia es un dato estadístico, no científico, basado en los casos que se dan entre los brazos de vacuna y placebo.
Y en mi opinión a Novavax no le interesa invalidar el ensayo Resolve. Lo que le interesa, lo que necesita, es explicar lo sucedido, comprenderlo y aprovechar todos los datos. Un ensayo con 12.000 pacientes que denuestra la seguridad de la vacuna RSV F de Novavax así como su inmunogenicidad, es sumamente valioso a nivel científico y la allá de lo «dramático y aparatoso» del titular de no cumplir con los edpoints.
Eso mismo es lo que le pasó a Tobira have poco más de 3 meses. El titular era que no cumplía los edpoint de la Fase 2 de su fármaco. Y el precio cayó más de un 60%. Sin embargo el ensayo del fármaco para la Fibrosis demostraba una mejora sustancial de los pacientes. Por eso después se anunció la continuidad del ensayos y por eso Allergan pagó 1,7 billones por una compañía que está aún muy lejos de sacar su producto al mercado.
Por eso digo que Novavax debe tener claro que su vacuna funciona y debe demostrarlo. Y repito que parece que es así.
Eso supondría ese «derisk» del producto del que hablaba Framus.
Creo que eso es lo que de verdad la importa ahora a Novavax, al la FDA y a posibles partners o adquirentes.
Nvax
Solo una pregunta pat: tu en los antecedentes de los resultados de de las pruebas de gripe en los que se ha detectado ese efecto sobre la eficacia que se ha achacado y demostrado a baja tasa de ataque, consideras que son pruebas invalidada por baja tasa de ataque? Crees que deberían repetirse con parámetros estacionales dentro de la normalidad y con estudios que abarquen mas de una temporada? …
Creo que deben invalidarla y mirar al futuro, en usa un revés reconducido es muestra de fortaleza y valía.
Nvax
En el fondo creo que caemos en una trampa mental.
Novavax en su fase 3 NO HA DEMOSTRADO…eso no significa que se haya demostrado lo contrario. deben demostrar que con los datos estacionales y la muestra era imposible demostrar nada, invalidar la prueba y con lo aprendido, reformular una fase que minimice estas variables.
Si quien estudiar que paso…que lo hagan …pero en silencio.
Nvax
…y me callo ya…que me vengo arriba…feliz domingo a todos
Nvax
Y por último una crítica. Novavax ha pecado de ambición.
Ha condicionado casi todo su futuro a una vacuna muy difícil dirigida a los ancianos cuya respuesta inmune ya de por si esta deprimida.
Lo ha condicionado a una última prueba en la que se concentraron en el valor de veracidad estadistíca haciendo más grande la muestra.
Conociendo antecedentes en virus como la gripe, lo han condicionado a una única temporada estacional.
Lo han condicionado con solo la confianza en que la tasa de ataque de la temporada se moviera dentro de los parámetros normales.
Se han aprovisionado de fondos, recursos humanos y instalaciones dando por buena la fase…
.
Deben asumir su error, deben fundamentarlo con la extrema necesidad mundial de la vacuna y dado que es una vacuna que lleva muchos años resistiendose a aparecer, mirar al futuro con un poco más de humildad.
No dudo que lo harán.
Nvax
Ñako has desayunado fuerte hoy eh jeje. Suerte con ese doblado de posicion. Si hubiese tenido liquido hubiese intentado bajar la media yo tb. Ahora te quedaras en media baja no?
NVAX
Ñako…Una de las mejores reflexiones que he leido….NO LO HAN HECHO BIEN…..LO HAN HECHO MAL….
NVAX
Diego, no lo han hecho mal… Podría haber salido bien. Tomaron riesgo en algo demasiado importante. La fatalidad hizo el resto.
Pero repito, creo que nada fundamental se ha roto. Es tiempo de demostrar su capacidad de reacción.
Jon, a 4,60 y guardo una carga para el 11
NVAX
Si,pero ese podría se ha llevado un 70% de nuestro dinero….Por supuesto que tenemos que tener fe..Pero va a ser una fe forzada…
NVAX
Puedo entender la frustración por lo que ha sucedido en el precio y que eso condiciona nuestra percepción sobre el modo de actuar de la compañía.
Pero objetivamente no se puede decir que la compañía actuase mal al apostar con firmeza y decisión por el programa de RSV F para personas mayores.
Primero porque los otros programas son para niños y eso tiene unos condicionantes que los hace más difícil de desarrollar cuando hablamos de una vacuna cuyo uso no está aprobado ni tan siquiera para adultos.
Es muy complicado trabajar con menores por cuestiones legales y de protección de los niños.
La FDA es especialmente cauta con los niños, igual que lo es con las pruebas con embarazadas. Y esa cautela alarga los plazos en todo.
Además es más complejo el reclutamiento de niños que de adultos.
Trabajar con personas mayores es más sencillo, y cada avance realizado, cada dato obtenido sirve para facilitar futuros ensayos con niños.
Además, el hecho de que las personas mayores tengan un sistema inmunitario menos efectivo para generar anticuerpos quiere decir (y así lo recalcó la presentación del otro día en Argentina) que si la vacuna es de efectiva en ancianos lo será mucho más en personas jóvenes y en niños.
Y si por añadidura la de personas mayores es la vacuna con mayor potencial de ingresos….
Ahora es fácil decir que se debían haber hecho las cosas de otra manera. Pero cuando tienes no solo el beneplácito de la FDA sino también su colaboración, traducida en un Fast Track y en aspectos prácticos… Tienes que aprovecharlo.
Si Novavax no hubiera empezado la Fase 3 el pasado año, el precio también lo habría reflejado de modo negativo. De hecho el único de las dos fases 3 dio aliento a la cotización un momento en que el sector biotech sufría mucho.
Sin iniciar los dos ensayos de Fase 3 a finales de 2015, es casi imposible que Novavax hubiera podido colocar 300 millones en notas convertibles para financiarse. Y hoy seguiríamos muy lejos de la aprobación.
Insisto en que hasta de los fallos se aprende en ciencia. Y los datos del Redose y del Resolve aportan mucha información de seguridad e inmunogenicidad sobre casi 14.000 personas.
Claro que el ensayo ha arrojado un resultado negativo en términos de eficacia. Pero si se confirma el asunto del Attack Rate, la viabilidad de la vacuna seguirá estando ahí.
NVAX
Aclaró y terminamos con este tema Pat…
Claro que si a todo lo que dices ….Peeeero:
Mira, lo que ha pasado no era previsible ni evitable…totalmente de acuerdo… Pero era posible y ya se dio en el pasado.
Imaginemos New Orleans, Existe la posibilidad que venga un huracán y arrase la ciudad, no es previsible en largo plazo ni evitable, lo que sí se puede hacer dado la presencia del río es no confiar la defensa de la ciudad a un solo dique( una única vacuna), no se puede no establecer un sistema de alerta temprana (!quizas se debería haber monitor izado la estación srv en diferentes hospitales) lo que sí se puede hacer es preveer un plan de contingencia de bienes materiales ( parece que esto lo han hecho parcialmente ya que tendrán que re asignar el disponible a la repetición de prueba o lo que al final sea)… Etc etc
Pero bueno…. Pasado es pasado, aprender y seguir. En eso estAmos
NVAX
Claro que la empresa debía haber monitorzado el tema del Attack Rate de modo más preciso. Más que nada porque si hubieran detectado algo habrían podido advertir que los datos del ensayo podian variar por ese tema y así amortiguar parte del impacto y preparar con más tiempo un plan de contingencia.
Entiendo lo que dices ÑAKO, y estoy de acuerdo en mucho de lo que planteas. Solo quería aclarar que el hecho de volcarse con el Programa de Elderly no fue una decisión caprichosa sino razonable y si me apuras necesaria.
Nvax
Pat
Como siempre brillante,
NVAX
Bexsero, la vacuna infantil para la meningitis B de Novartis se aprobó sin una fase 3 porque la baja tasa de incidencia de la enfermedad hacia casi imposible medir la eficacia de la vacuna por lo que se aceptó su uso en base a la inmunogenicidad del producto. Y eso que la seguridad no estaba absolutamente contrastada.
La eficacia y la seguridad a largo plazo se miden con una fase 4, con la vacuna aplicándose de manera masiva.
http://www.nuevatribuna.es/articulo/sanidad/polemica-vacuna-meningitis-b/20150612101331117079.html
NVAX
Corrijo un dato del anterior post, si no me equivoco el Bexsero ahora es de GSK que compró a Novartis su división de vacunas.
NVAX
Acabo de comprar acciones.No tenía intención pero voy a seguir pensando en modo positivo.Creo!
NVAX
«Tutamen dice:
2 octubre, 2016 a las 09:17
NVAX
JoseAn, que te ronda por la mente¿?. Crees que la vacuna no es efectiva en humanos¿?»
Perdón por no contestar antes Tutamen, no he podido, la respuesta es NO, NO CREO que la vacuna no sea efectiva en humanos, de creerlo, habría vendido.
Perdón de nuevo por lo que voy a escribir ahora, pero, supongo que nadie, repito, nadie de los que intervienen en el blog, está a la altura, profesionalmente hablando, de los científicos que trabajan para Novavax y sus estudios en nanobiotecnología, no es por nada, solo que entiendo que allí están los mejores, o al menos los que más lejos han llegado, y que otras biofarmas con grandes profesionales no lo han hecho.
Por lo que aparte de divagar y hacer conjeturas, no podemos ir más allá. No lo supimos hacer antes del 15, al menos yo, ahora menos.
Suscribo al cien por cien estas palabras de Pat a raíz de unas de framus:Pat dice:
«2 octubre, 2016 a las 12:35
NVAX
Eso es cierto Framus.
Yo creo que lo primero que debe lograr la compañía, y creo que de momento la cosa va bien, es recuperar la credibilidad de su vacuna a nivel científico. Esa es la clave para el futuro de la vacuna y por ende del potencial de Novavax como compañía.
Lo segundo es recuperar la confianza del mercado. Y eso requiere de diversos aspectos. Todo parte de lo mismo, que la vacuna funcione, pero luego también de los planes de ejecución del programa que tenga la compañía, de sus plazos y de su capacidad económica para afrontarlos.
Para una recuperación rápida del precio sería necesario algo “espectacular” algo contundente y de gran trascendencia mediática. Quizá un partner sería perfecto, porque supondría apoyo económico y un refuerzo en la credibilidad y el potencial de la compañía.
Yo no descarto algo así para el día 11. Novavax lleva muchos meses de negociación con su/sus posibles partner. Y si los datos constatan (como parece hasta ahora) que la vacuna funciona. Creo que ese acuerdo será una realidad más pronto que tarde.
Pero recalco que esto último es solo MI OPINIÓN, es una especulación por mi parte.»
Y un apunte a ÑAKO, algunos de los que estamos aquí, si que pecamos de AVARICIA, me incluyo, si lo hizo la empresa, bueno, supongo que más bien pecaron de prisa. Veo que duplicaste en estos precios, una de las opciones que me plantee, pero preferí diversificar algo más, poco me queda y no estoy como para volver a jugármela a una carta (que por cierto, sigo creyendo que fue un buen movimiento, aunque no saliera bien, AÚN)
Ahora, yo me quedo a esperar, no sé lo que moveré por el camino, pero creo que recuperare aquí mismo.
Aprender de los errores, aunque en este mundillo, siempre habrá algo que nos sorprenda.
NVAX
Me habéis comentado varios que bastantes usanos están dando por posible (y por buena) una OPA entre los 6$ y los 10$.
Entiendo que tras el varapalo recibido, el miedo y la decepción, para muchos retail eso pueda sonar a música celestial.
Yo no voy a entrar mucho a discutir o debatir posibles precios. Pero sigo pensando que una OPA se basa en el valor y no en el precio.
Por eso digo que la clave ahora para la compañía es demostrar que la vacuna sigue siendo viable. Eso, aunque no recupere el precio de modo inmediato, si que recupera el valor de Novavax.
Es evidente que la bestial caída del precio tras no alanzarse los objetivos de la Fase 3 puede llevarnos a pensar que el precio de una posible opa puede ser muy bajo. Pero pensad una cosa.
No pasaría el mismo pensamiento por los accionistas de Tobira tras el fracaso de la fase 2 se su producto para la Fibrosis y ver cómo el precio caía desde los 11 dólares y pico a los 4 dólares y poco?
Tobira estaba más lejos que Novavax de una aprobación. No tiene un producto con el potencial económico de la vacuna del RSV, ni tenía la situación financiera de Novavax…
Y sin embargo Allergan pagó casi 40$ por una compañía que nunca había superado los 15$.
Al final esto se reduce a quien tiene más prisa. Si es el vendedor el precio será más bajo que si el la prisa la tiene el comprador.
Yo sigo convencido que si Novavax demuestra la viabilidad de su vacuna las prisas serán se otros.