Para el que tenga curiosidad

https://drive.google.com/folderview?id=0B88p2VqeOjMGfmRMelEzMldCby16RWRwbXZ5eFltc2QtRUp5MVUxT1Q2UFlXcnpFQ1BuN00&usp=drive_web#

He leído por encima, rápido y mal.
Por lo que veo han reclutado incluso a un ex trabajador de la FDA para que testifique en favor de Amarin.

El día 7 de Julio habrá VISTA ORAL.

https://www.dropbox.com/s/us2d278olu3o7vj/amrn.pdf?dl=0#

Nada, segun pone los terminos la FDA no habra acuerdo previo.
La demanda seguro que continua.

Algunos se estan replanteando las cosas …

https://dl.dropboxusercontent.com/u/57678878/Apotex.pdf

Amarin ha ganado la demanda sobre el NCE contra la FDA.
A-co-jo-nan-te :rotfl:

Eso si, me ha pillado en la calle y lo de ir de los 1,95 a los 2,80 ha sido un visto y no visto … no me ha dado tiempo hacer nadaaaaaaaa

Pero el gobierno federal todavía frunce el ceño en la práctica y, en los últimos años, ha multado a las compañías farmacéuticas miles de millones de dólares para hablar con los médicos sobre usos no aprobados por sus medicamentos.

El jueves, con sede en Dublín Amarin Pharma tomó la inusual decisión de demandar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), con el argumento de que tiene el derecho constitucional a compartir cierta información acerca de su producto con los médicos, a pesar de que la agencia no permitió a la empresa hacerlo.

Los abogados de la compañía dijeron que creían que su caso fue la primera vez que un fabricante tenía preventivamente demandó a la agencia sobre el tema de libertad de expresión, antes de haber sido acusado de ningún delito. Otras compañías han demandado a la agencia sólo después de que hayan metido en problemas.

«Si le dices la verdad – si no eres mentiroso – entonces la Primera Enmienda que protege al proporcionar este tipo de información», dijo Floyd Abrams , un señalado Primera Enmienda abogado que representa a Amarin en el caso, que fue presentada en Tribunal de Distrito de Estados Unidos en Nueva York.

Pero otros dijeron que al hacerlo deja de lado la autoridad de la FDA, que es responsable de asegurarse de que los medicamentos son seguros y efectivos. «La Primera Enmienda derecho no es un derecho absoluto. Tiene límites. Y siempre ha sido objeto de una prueba de equilibrio «, dijo el Dr. Michael Carome , director del grupo de investigación en salud de Public Citizen, un grupo de defensa en Washington. «Si esta demanda tuviera éxito, sería devastador para la seguridad de medicamentos y socavar el proceso de aprobación de medicamentos.»

La cuestión en la demanda es la postura de la FDA el único producto de Amarin, Vascepa , que es una receta de ácidos grasos Omega-3 que se deriva de los peces.

En 2012, la FDA aprobó Vascepa para su uso en pacientes con niveles extremadamente altos de triglicéridos, un tipo de grasa en la sangre que se ha relacionado con enfermedades del corazón.

Pero cuando la compañía trató de ampliar el alcance de la droga a una población más amplia de las personas con niveles de triglicéridos severas bajas pero aún así, la agencia lo rechazó. La compañía ha dicho que la FDA rechazó su solicitud debido a que, a pesar de un ensayo clínico mostró los triglicéridos drogas reducida, que no se había demostrado para reducir el riesgo de enfermedades del corazón.

Los abogados de Amarin dicen que la compañía no está proponiendo al mercado Vascepa a una población más amplia de pacientes, simplemente para compartir con los médicos los resultados de un ensayo clínico de 2011 patrocinado por la compañía que mostraron la droga bajan los triglicéridos en pacientes con niveles «persistentemente altos». También quiere hacer declaraciones sobre su producto que dice partido lo que los fabricantes de suplementos de aceite de pescado – que no están regulados estrictamente como – se les permite decir: que «de apoyo pero no concluyentes de la investigación» muestra Vascepa puede reducir el riesgo de cardiopatía coronaria enfermedad.

Joel Kurtzberg , otro abogado de Amarin, dijo que la compañía sabía que los médicos, que están autorizados a recetar fuera de etiqueta, fueron dando Vascepa a un grupo más amplio de pacientes.

«Es legal, se hace, es un lugar común», dijo. «Esos médicos que ya están prescribiendo off-label necesitan más información, no menos, por lo que sus opciones de tratamiento.»

Una portavoz de la FDA, de Sandy Walsh , dijo que la agencia no hace comentarios sobre litigios pendientes. – Copyright New York Times 2015

Resumen

Vascepa nuevas recetas ahora tienen 15% de participación en el sector de ácidos omega-3 de marca. Guiones totales cierran en el 14% de share.
Un proyecto de la Cámara defendiendo el intercambio de veraz y no engañosa fuera de la etiqueta de información científica y médica fue aprobada con el apoyo total de parte de los miembros, tanto demócratas y del Comité republicano de la Cámara.
Este desarrollo puede ayudar en la Primera Enmienda caso de Amarin en contra de la FDA.

Hace dos semanas, Amarin Corp PLC (NASDAQ: AMRN ) presentó una segunda demanda en contra de la Food and Drug Administration (FDA) en relación Vascepa, un complemento de dieta aprobado para reducir los triglicéridos (TG) en adultos con grave (> 500 mg / dl ) hipertrigliceridemia. En el nuevo caso, Amarin está afirmando su Primera Enmienda derecho a prestar, y el derecho de los profesionales de la medicina a recibir, la información veraz y no engañosa sobre Vascepa en el juicio ANCLA (pacientes con TG de 200 a 499 mg / dL) . Este desarrollo fue detallado en la cobertura anterior . Esta semana, los inversores deben ser alentado por los progresos en el ámbito legislativo.

Ayer, el Comité de Energía y Comercio bipartidista aprobada por unanimidad (51-0) HR 6 , también conocida como la Ley 21 del siglo Curas . El proyecto de ley 309 páginas incluye varias disposiciones importantes:

Las compañías farmacéuticas se les permitirá sin marca de comercialización de la información científica y médica más allá de lo que es en las etiquetas de los productos aprobados por la FDA. La ley actual está detrás de los tiempos, que requieren médicos, académicos, y los contribuyentes de solicitar los datos clínicos de las compañías farmacéuticas por su cuenta, lo que significa que muchos médicos no tienen acceso a la más reciente investigación y avances relevantes en su campo. También hay limitaciones en el intercambio de datos farmacoeconómicos, que obligan a los planes de salud y comités del formulario de desarrollar sus propios modelos de costo-efectividad, un proceso costoso y requiere mucho tiempo.
Dentro de los 18 meses de la factura que se convirtió en ley, el Departamento de Salud y Servicios Humanos estaría obligado a emitir un proyecto de orientación sobre las comunicaciones fuera de la etiqueta de las compañías farmacéuticas.
La FDA se requiere para acelerar la aprobación de fármacos que mejoran marcadores sustitutos aceptables en los ensayos clínicos antes de conocer completos posibles efectos a largo plazo de la droga. Esta es la situación Amarin es en donde Vascepa bajó TG según lo acordado en el Protocolo de Evaluación Especial rescindido ya-de la FDA. La FDA renegó y requiere otro ensayo cardiovascular, que está en curso.

El proyecto de ley ahora va ante el pleno de la Cámara, que se espera para votar en este verano. Una versión del Senado podría llegar a la planta a finales de año. Parece sentimiento puede pivotar de permitir la FDA para mantener sus poderes a favor de los profesionales médicos están plenamente informados a fin de tratar de manera más eficaz y segura a sus pacientes.

En los informes semanales de venta con receta, Vascepa está haciendo bien en mayo (Figura 1). Recetas totales (TRx) y las nuevas prescripciones (NRX) y recambios para Vascepa crecieron 4.8%, 5.7% y 4.2% para la semana que finalizó el 8 de mayo (Tablas 1-3). En un hecho poco habitual, TRx y NRx por Lovaza de GlaxoSmithKline (NYSE: GSK ) también aumentaron; previamente, TRx había disminuido 9 semanas consecutivas. El sector en general TRx está en su nivel más alto desde hace 9 semanas (semana del 06 de marzo); estos también marcan los dos períodos más altos para 2015. Scripts bajaron en la semana que finalizó el 15 de mayo, pero debido a una disminución de todo el sector, la cuota de mercado de Vascepa aumentaron.

Al igual que en las decisiones de compra inteligentes, salir de ciertos bajo rendimiento en el momento adecuado ayuda a maximizar la rentabilidad de la cartera. La venta de perdedores puede ser difícil, pero si tanto el precio de las acciones y de las estimaciones están cayendo, podría ser el momento de deshacerse de la seguridad antes de que más pérdidas alcanzaron su cartera.

Una de estas acciones que es posible que desee considerar la posibilidad de caída es Amarin Corporation plc (AMRN), que ha sido testigo de una disminución significativa de los precios en las últimas cuatro semanas, y se ha visto las revisiones negativas estimación de ganancias para el actual trimestre y el año en curso. Un rango de distancia # 4 (Vender) confirma una mayor debilidad en AMRN.

Una razón clave para este movimiento ha sido la tendencia negativa en las revisiones de estimación de ganancias. Para todo el año, hemos visto 3 estimaciones bajando en los últimos 30 días, en comparación con sólo 1 revisión al alza. Esta tendencia ha hecho que la estimación de consenso de tendencia a la baja, la ampliación de una pérdida de 40 centavos por acción de hace un mes a su nivel actual de una pérdida de 51 centavos de dólar.

También, para el actual trimestre, Amarin Corporación ha visto 3 revisiones de estimación a la baja en comparación con 1 de revisión en la dirección opuesta, arrastrando la estimación de consenso a una pérdida de 13 centavos por acción de una pérdida de 11 centavos de dólar en los últimos 30 días.

La acción también ha visto algunos de comercio bastante deprimente últimamente, ya que el precio de la acción ha caído un 18,6% en el último mes.

Así que puede que no sea una buena decisión de mantener esta población en su cartera más, por lo menos si usted no tiene un horizonte de tiempo que esperar mucho.

Si usted todavía está interesado en el sector médico, es posible que en lugar de considerar una acción mejor ranking – Gilead Sciences Inc. (GILD). La acción tiene actualmente una Zacks Puesto # 1 (Compra fuerte) y puede ser mejor selección en este momento.

Vamos pequeñaaaa!!

PT $10 reiterados