Over 8,000 Patients Now Enrolled in REDUCE-IT Study Evaluating the Effectiveness of Vascepa in Preventing the Occurrence of a First Major Cardiovascular Event; Interim Analysis by DMC Anticipated in Approximately Six Months

http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/3795/presentation/50975

Estudia la relación entre EPA+statina en cuanto a la reducción de la placa coronoria se refiere, la «grasa» que se acumula en las arterias. Es decir, busca encontrar la relacion entre el EPA y una mejora en la reducción del riesgo de eventos cardiovasculares. Como ya sabemos todo esto es la razon de ser y existir del estudio REDUCE-IT de Amarin.

Este estudio que no tiene que ver con Amarin y realizado en Japón tiene una poblacion de 200 japoneses con dosificacion de :

– Pitavastatin dosis 4 mg el 49% de los pacientes
– Pitavastatin dosis 4 mg + EPA 1,8 gr el 51% restante.

Periodo de analisis y seguimiento: 6-8 meses.

Los resultados indican que la placa coronaria apenas se redujo en el grupo de la estatina mientras que si hubo reduccion sustancial en el grupo de la estatina con alta dosis de EPA, siendo la reducción a partir del -14,6%.

Conclusión: la reducción del volumen de la placa coronaria sugiere que la dosificacion de EPA podría reducir el riesgo residual en pacientes con riesgo de evento cardiovascular con terapia hipolipemiante agresiva.

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La parte positiva para nosotros es que como Vascepa es puro EPA concentrado dosis de 4gr y los pacientes norteamericanos estan muchiiiiiisimo mas perjudicados de salud que los japoneses … con doble de dosis y con las venas mas «grasientas» … es logico asumir que el % de reduccion de placa coronaria sera significativamente mayor que ese 14,6% aportado por el estudio japones.
Tal y como lo veo esta bien este estudio para ayudar a confirmar que el EPA puede contribuir satisfactoriamente en la reduccion de riesgos cardiovaculares. Los usanos estan tan emocionados porque piensan que con este estudio , japones (debo volver a recalcar esto), pueden ir a la FDA para aportar evidencia de que el EPA reduce el riesgo cardiovascular y entonces entraria en juego la posibilida de que la FDA les aprobara lo que no les dio en Octubre 2013, la indicacion ANCHOR. Bien, eso no va a pasar. El estudio JELIS ya fue aportado en el comite de Octubre 2013 y lo dejaron muy claro, son japoneses y no son un reflejo en ningun modo del ciudadano norteamericano, recordad cuanto nos crujio aquello …. si ya dejaron esa postura bien clara en su momento no veo porque la van a variar ahora. La FDA lo dejo bien claro en su documentacion legal aportada durante sus argumentaciones al juez, lo dejaron clarisimo, ya sabeis a que me refiero, la FDA reconocio que temia que Amarin no tuviera la motivacion de terminar el estudio REDUCE-IT ( unico en USA ), si se les aprobaba la indicacion ANCHOR. Y no hay mas cera que la que arde.

Otra cosa es que este estudio sirva para convencer a muchos que efectivamente hay evidencia cientifica que el EPA y la reduccion del riesgo cardiovacular van de la mano y , por tanto, se incremente la creencia de que los resultados preeliminares del estudio REDUCE-IT bien pudieran dar la sorpresa cuando el comite independiente que esta monitorizando el ensayo informe de si se detiene prematuramente por éxito estadistico ( > 19,5% ) o se continua hasta el final ( año 2018, objetivo >15% ).

Y esta creencia es la que bien pudiera servir como catalizador del precio para propiciar un rally en algun momento ( y aunque no lo veo facil no me pareceria descabellado un rally a los 4-5$) . Dado que esos interim data se estiman para mediados de 2016 … todavia hay tiempo para eso.

Amarin (NASDAQ:AMRN): Q3 EPS of -$0.14 misses by $0.02.
Revenue of $21.48M (+51.8% Y/Y) misses by $0.45M.

Han hecho falta 2 años y 2 demandas para que la FDA consintiera sentarse a negociar con los irlandeses. Vamos a ver que sale de todo esto, si se llega a algún acuerdo o , como es costumbre en la FDA, se practica la táctica de retrasar cualquier decisión y de tensar la cuerda hasta que se rompa …

Bien, tan solo UNA semana después del veredicto de la Primera Enmienda la compañía ya libera al mercado la información relativa al estudio ANCHOR, información que estaba siendo ocultada a los doctores impidiendo de este modo ser conocedores de los atributos de este fármaco.
http://www.vascepahcp.com/wp-content/uploads/50890_ANCHOR_Brochure.pdf

Un nuevo Amarin va a resurgir de aquí.

A Dios rogando, pero con el mazo dando … en los tribunales ganando y en la calle vendiendo.

– SunTrust –
AMRN will promote ANCHOR & JELIS Studies
https://drive.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7WkZ1UDRFMWZkWUE/view

2Q15: Outlook intact after favorable 1st Amendment Ruling
https://drive.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7VW1aVHEwMXVzaVU/view

Vascepa volume acceleration expected
https://drive.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7MEh3OHE0N2IxVDQ/view

Algunos extractos:

«We maintain our ‘15E Vascepa sales of $95M, but raised our LPS on $7M of higher SG&A spending behind ANCHOR/JELIS promotion in 2H15. AMRN is allowed to promote Vascepa’s use in 34M new users & communicate JELIS CV outcomes results which should accelerate prescribing. Five yrs. of NCE exclusivity removes generic risk & raises the probability that AMRN turns a profit in ‘16E & exceeds our ‘20E sales of $558M. If ‘20E sales/EPS rise to
$750M/$1.79, our $6PT would increase to $10. The next catalyst is REDUCE-IT interim analysis in ‘16, which is a free call option. Maintain Buy/$6PT.»

«AMRN plans to being ANCHOR/JELIS promotion as early as next week. We spoke with AMRN’s CEO who reiterated that “based on today’s ruling AMRN plans to begin promotional activities consistent with the opinion as soon as possible.” Over the past 2 years, the FDA prevented AMRN from including ANCHOR or JELIS data in their label. The ANCHOR population represents ~16% of the adult US population, ~36M patients. This is a far larger oppy than
the ~4M patients in the MARINE population that is in the Vascepa label. We believe this underpenetrated market could be addressed with greater sales & marketing resources. We expect the sales force to be trained with appropriate disclaimers & be in a position to hand out reprints of publications related to ANCHOR & JELUS studies, & other marketing material to allow effective oral & digital communication on the features, advantages & benefits of Vascepa in patients with elevated triglycerides in the 200mg/dl to <500mg/dl range along with potentially reducing CV risk that was demonstrated in JELIS. AMRN’s 130 & co-promotion partner Kowa’s 250 reps will call on their 20,000 & 25,000
targeted physicians, respectively to promote both the benefits & risks in the ANCHOR & JELUS data. We expect AMRN to invest up to $7M in additional promotion behind ANCHOR & JELIS promotion. We would expect to see Rx
volume trends accelerate over the next few months, with upside our 2020E Vascepa sales of $580M."

"Vascepa Ex-US deals on the horizon. AMRN is in active dialogue with potential partners in ex-US regions, evaluating licensing rights for Vascepa in the EU, Eastern Europe, Russia, LatAm, & the Middle East. We view other ex-US deals as catalysts that will drive other revenue higher contributing to driving AMRN’s long term growth."

– Oppenheimer –
"We maintain our Perform rating on Amarin as we feel the current market cap of ~$425M properly reflects the company's stand-alone value. That said, given the unexpected NCE designation and ANCHOR free-speech victory, Amarin may be in a position to attract strategic interest, which could re-value the company favorably for investors."
"We currently assign a Perform rating to AMRN. While the free-speech legal victory will help Amarin communicate the results of the ANCHOR study in mixed dyslipidemia patients, a full approval and label change remain unlikely. Without the approval, we believe Vascepa sales growth will remain steady, and a meaningful inflection point may be difficult to achieve. While the REDUCE-IT study represents potential upside, the study readout isn't expected until 1H18. Additional upside could come from strategic interest, bolstered by the May 2015 NCE legal victory which should hold off generic entry until at least 2020.
Note: We view AMRN, as a stock trading under $5, as speculative and appropriate for risk-tolerant investors."

https://drive.google.com/file/d/0B1gB2YESBJV7NEo4ZDNtbzhkd1k/view

GRÁFICO

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First Amendment Decision a Win for Amarin and Physician Plaintiffs
Federal Court Rules Promotion of ANCHOR Clinical Data of Vascepa(R) and Research on the Potential Connection Between Vascepa and Cardiovascular Risk Reduction Is Constitutionally Protected Speech

http://investor.amarincorp.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=926634

Aug 7 A U.S. judge has barred the U.S. Food and Drug Administration from stopping Irish drugmaker Amarin Corp from promoting its fish oil drug off label, ruling that the company is protected by the First Amendment.
The preliminary order by U.S. District Judge Paul Engelmayer in Manhattan on Friday means that Amarin can promote the pill to doctors for off-label use as long as it does so truthfully. (Reporting By Brendan Pierson in New York; Editing by Meredith Mazzilli)

http://www.reuters.com/article/2015/08/07/amarin-fda-ruling-idUSL1N10I18J20150807

####### RESUMEN #######

— VENTAS Y DATOS FINANCIEROS —

176.000 y 157.000 prescripciones fueron reportadas a las bases de datos de Health Solutions Symphony y IMS Health, respectivamente. Estos niveles representan aumentos de aproximadamente el 60% y 69%, respectivamente, en el trimestre correspondiente en 2014 y representan el crecimiento de 14% y 15%, respectivamente, basados ​​en los datos Q1 2015.

Sobre una base del año hasta la fecha al 30 de junio de 2015, reconocimos 33,3 millones $ en los ingresos de productos, en comparación con 23,6 millones $ en el mismo periodo de 2014, un aumento del 41%. Ingresos en Q2 2015 de 17,7 millones $ reflejan un crecimiento del 40% con respecto a Q2 2014 y un crecimiento del 13% respecto de la Q1 2015. Aunque el crecimiento prescripciones y de ingresos fue positivo, el crecimiento de los ingresos fue más lento por diversos factores. Por el momento, el factor más importante fue el momento de los envíos de inventario a mayoristas. A finales de Q2 2015, los mayoristas mantienen aproximadamente una media de dos dias menos de inventario de lo que mantuvieron a finales de Q1 2015 y aproximadamente seis días menos de inventario de lo que mantuvieron a finales de 2014. Nuestro reconocimiento de ingresos se basa en nuestros envíos a los mayoristas. Por lo tanto, las fluctuaciones en los niveles de inventario mayorista pueden impactar directamente en nuestros ingresos. Las diferencias entre el calendario de los envíos a los mayoristas y el calendario de cumplimiento de prescripciones generan fluctuaciones que dan lugar también a fluctuaciones en los ingresos trimestrales. En un grado mucho menor, la diferencia entre el crecimiento de las prescripciones y el crecimiento de los ingresos se debe al menor precio de venta neto de Amarin en 2015 en comparación con 2014. Nuestro precio promedio de venta neto en el Q2 2015 era plana con nuestro precio medio de venta neto de Q1 2015. Sin embargo, como se discute en nuestra última conference call trimestralmente, este precio neto en 2015 es ligeramente inferior al de 2014, debido principalmente a una mayor cobertura en la atención médica (seguros) y también por rebajas (promociones).

Se reconoce la contribución de Kowa y su creciente enfoque que complementa los esfuerzos de nuestro equipo de ventas, la mejora de la cobertura de atención médica administrada, incluyendo algunas victorias recientes con planes adicionales. En general, nuestro equipo comercial se ve con optimismo en la segunda mitad de 2015.

Además de los ingresos por productos Vascepa, reconocimos los ingresos por licencias de 400.000$ en los seis meses finalizados el 30 de junio 2015, en relación con el acuerdo de desarrollo y comercialización Eddingpharm que fue ejecutado en febrero de 2015. El proceso de desarrollo en China sigue avanzando, en consonancia con nuestras expectativas. En base a nuestras estimaciones actuales, prevemos aproximadamente 400.000$ $ adicionales en ingresos por licencias que serán durante el segundo semestre.

El margen bruto sobre ventas de productos durante Q2 2015 fue de 64% en comparación con 60% en el Q2 2014. El margen bruto para el primer semestre 2015 fue de 64% en comparación con 61% para el mismo período en el 2014. Mientras que nuestro margen bruto puede variar de un trimestre a otro, en general, esperamos que nuestro porcentaje de margen bruto pueda mejorar dado que nos abastecemos de nuestros suministradores de Vascepa ( API suppliers) a menor coste. Comenzamos la compra de una proporción creciente de la API ( Vascepa ), de bajo costo durante el 2014. Y anticipamos que los costos de compra seguirán cayendo en promedio basado en la mezcla de proveedores, precio de compra, y la mejora de la fuerza del dólar estadounidense en relación con los tipos de cambio. Durante el primer semestre de 2015 pagamos aproximadamente 19 millones $ para las compras relacionadas con el suministro, en comparación con aproximadamente 3 millones $ en el mismo período del año anterior. Como recordatorio, comenzamos 2014 con un exceso de 12 meses de inventario, de manera que una parte de nuestro inventario se clasificó como a largo plazo en nuestro balance.

Nuestra gastos SG&A (Gastos Generales y Administrativos) , en Q2 2015 fue de 26,1 millones $ en comparación con 21,1 millones $ en el Q2 2014 y fue 50,8 millones $ en el primer semestre 2015 , en comparación con 41,7 millones $ para el mismo período en 2014. El incremento en los gastos de administración y ventas se debió principalmente a mayores gastos legales asociados principalmente las demandas del NCE y la Primera Enmienda, también un aumento en los gastos de co-promoción relacionadas con nuestra asociación con Kowa. En caso de ganar la demanda de la Primera Enmienda preveemos un gasto adicional no superior a 7 millones $ en cuestiones de marketing y formación adicional.

Nuestros gastos de I+D en Q2 2015 fueron 12 millones $ en comparación con 11,7 millones $ en Q2 2014 y fueron 24,6 millones $ en el primer semestre de 2015 en comparación con 23,4 millones $ para el mismo período en 2014. El aumento de los gastos de I + D en comparación con 2014 fue impulsado por un aumento en los gastos de personal y generales, principalmente en apoyo de avanzar en el estudio REDUCE-IT. Como se discutió en otras ocasiones, se espera que los costes de I+D sean ligeramente superiores durante 2015 en comparación con 2014. Y se espera que tales costes vayan disminuyendo ligeramente a partir de entonces a medida que se acerca la finalización del reclutamiento de REDUCE-IT, actualmente ya en más de un 95%.

— ASUNTOS LEGALES —

Demanda NCE. El 28 de mayo, la Corte Federal de Distrito para el Distrito de Columbia falla en favor de Amarin revocando la negación anterior de la FDA sobre el estado NCE para Vascepa. Desde ese fallo, la FDA ha notificado a los solicitantes ANDA ( solicitudes para genéricos), que la FDA ya no está revisando sus solicitudes de versiones genéricas de Vascepa y que las ANDA ya no se consideran aceptadas. FDA ha decidido no apelar nuestra victoria en el litigio NCE.

Demanda ANDA. Debido a la aceptación de una solicitud ANDA por la FDA, es el evento desencadenante de otro litigio sobre patentes, el 24 de julio. Nuestra moción para desestimar dicha demanda busca valerse del beneficio principio de exclusividad que otorga el NCE y al derecho a aplazar los litigios sobre patentes, lo que puede producir ahorros de costes significativos.
Mientras que un solo declarante ANDA ha tratado de intervenir en ese litigio ( Nota Personal: Watson) , nos opondremos a esta solicitud. Hemos sido informados por el Departamento de Justicia de que la FDA se unirá a nosotros en esta oposición. Nuestra moción para desestimar esta solicitud pretende hacer uso del beneficio de exclusividad que otorga el NCE y el derecho que concede a aplazar los litigios sobre patentes, lo que puede producir ahorros de costes significativos. Como se anunció previamente, esperamos que el resultado neto de la victoria del litigio por el NCE será de una duración de 30 meses que vence en el año 2020. Y, por supuesto, vemos un fuerte posicionamiento de nuestras patentes de Vascepa con exclusividad hasta 2030.

Demanda Accionistas. En cuanto a la demanda de accionistas que se originó en el año 2013 tras la rescisión del SPA para la indicación ANCHOR, el 29 de junio, es otra victoria para Amarin, un juez federal concedió nuestra moción para desestimar el caso con comentarios expresando no vista base sustancial para la demanda. Los costos asociados con este litigio están cubiertos por el seguro.

Demanda 1ª Enmienda. Nuestros abogados han logrado con éxito acelerar los tiempos en este proceso. Argumentos orales y escritos ya han sido presentados al juez y están vistos para sentencia. No hay fecha de veredicto, la esperamos en cuestión de semanas pero todo depende del juez. Esta demanda no cambia las prioridades de Amarin. Nuestro objetivo sigue siendo la mejora del crecimiento prescripciones de Vascepa en base a la indicación actual ( Marine ), y progresando en el estudio REDUCE-IT tratando de llegar a sus finalización lo más rápido posible. No podemos asegurar ningún tipo de veredicto a nuestro favor pero en caso de ganar la demanda anticipamos nuevos programas de formación al personal sanitario sobre los datos del estudio ANCHOR de Vascepa. En la actualidad, la mayoría de los profesionales de la salud no son conscientes de los resultados del estudio ANCHOR y no son conscientes de que estamos realizando el estudio REDUCE-IT. La medida en que ampliamos nuestra discusión de los resultados Vascepa depende de la decisión pendiente del juez. Toda esta comunicación será objeto de renuncias, disclamers y otras medidas para garantizar que la información científica comunicada es veraz y no engañosa. La FDA revisó y validó los resultados del estudio ANCHOR en el contexto de nuestro litigio y como previamente nos insta encarecidamente a completar el estudio REDUCE-IT de resultados cardiovasculares, como un medio para resolver la incertidumbre de la FDA sobre la conexión entre la reducción de los triglicéridos y los resultados cardiovasculares en la población ANCHOR, en concreto, aquellos pacientes con niveles persistentemente altos de triglicéridos después de la terapia con estatinas.

— PREGUNTAS ANALISTA — ( comento 1 de las 3 realizadas )

Akiva Felt – Oppenheimer & Co – Analista – ¿Están viendo las oportunidades de asociación fuera de China o acuerdos de colaboración similares a Eddingpharm?
John Thero – Amarin Corporation plc – Presidente y CEO – Absolutamente. Como habíamos presentado en una discusión previa, nuestra atención se centró en la búsqueda de un socio comercial a nivel nacional, lo que hicimos con Kowa. Luego centramos nuestro esfuerzo a nivel internacional y priorizamos China, y estamos muy satisfechos con nuestra relación con Eddingpharm y que los esfuerzos de China están progresando como se esperaba. Y tenemos una gran confianza en Eddingpharm continuar progresando asuntos allí. Y ahora nos hemos movido para seleccionar otras geografías del mundo donde tenemos discusiones con diversas empresas, diferentes estados en diferentes geografías. Hay suficiente interés allí que me hace pensar que algo puede suceder. Creo que tanto nosotros como algunas de las personas con las que estamos hablando les gustaría que sucediera algo pero tratar estos términos puede llevar tiempo. Por lo tanto, no estamos en este momento dando estimaciones sobre calendario. A tener en cuenta una gran cantidad de factores, , pero somos de la creencia de que Vascepa tiene oportunidades de ventas globales y el potencial global. Los triglicéridos, los lípidos son un problema en casi todo el mundo. Esperamos poder anunciar algo cuando llegamos a la cerrar otro acuerdo, pero no queremos dar una orientación específica sobre ofertas ya que estas cosas no estan del todo dentro de nuestro control.

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Proximos eventos:
– Agosto: Materialización en el Orange Book de la aplicación del NCE, exclusividad por 5 años.
– Agosto-Septiembre: Veredicto Demanda Primera Enmienda.
– Cierre de acuerdos con otros partners para ventas internacionales.
– 2016 : Datos preeliminares REDUCE-IT